పెన్‌పులిమాబ్ మార్కెటింగ్‌కు యూఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదం తెలిపింది.

ఏప్రిల్ 23న, పునరావృతమయ్యే లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-కెరటినైజింగ్ నాసోఫారింజియల్ కార్సినోమా (NPC) ఉన్న పెద్దలకు మొదటి-దశ చికిత్స కోసం, సిస్ప్లాటిన్ లేదా కార్బోప్లాటిన్ మరియు జెమ్సిటాబైన్‌తో కలిపి వాడే అకేసో వారి పెన్‌పులిమాబ్‌కు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ఆమోదం లభించింది. ప్లాటినం-ఆధారిత కీమోథెరపీ మరియు కనీసం ఒక ఇతర పూర్వ చికిత్సా విధానం తీసుకున్న తర్వాత వ్యాధి తీవ్రత పెరిగిన మెటాస్టాటిక్ నాన్-కెరటినైజింగ్ NPC ఉన్న పెద్దలకు, పెన్‌పులిమాబ్-kcqxను ఒకే మందుగా కూడా FDA ఆమోదించింది.

పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ వ్యాధి కోసం గతంలో సిస్టమిక్ కీమోథెరపీ తీసుకోని, పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ NPC ఉన్న 291 మంది రోగులపై జరిపిన రాండమైజ్డ్, డబుల్-బ్లైండ్, మల్టీ-సెంటర్ ట్రయల్ అయిన స్టడీ AK105-304 (NCT04974398)లో, సిస్ప్లాటిన్ లేదా కార్బోప్లాటిన్ మరియు జెమ్సిటాబైన్‌తో కలిపి పెన్‌పులిమాబ్-kcqx యొక్క సమర్థతను మూల్యాంకనం చేశారు. రోగులను రాండమైజ్డ్ (1:1) పద్ధతిలో రెండు సమూహాలుగా విభజించారు: ఒక సమూహానికి సిస్ప్లాటిన్ లేదా కార్బోప్లాటిన్ మరియు జెమ్సిటాబైన్‌తో కలిపి పెన్‌పులిమాబ్-kcqx ఇచ్చి, ఆ తర్వాత పెన్‌పులిమాబ్-kcqx ఇచ్చారు; రెండవ సమూహానికి సిస్ప్లాటిన్ లేదా కార్బోప్లాటిన్ మరియు జెమ్సిటాబైన్‌తో కలిపి ప్లేసిబో ఇచ్చి, ఆ తర్వాత ప్లేసిబో ఇచ్చారు. కీమోథెరపీ రెజిమెంట్‌లు పూర్తి ప్రిస్క్రైబింగ్ సమాచారంలో వివరించబడ్డాయి.

RECIST v1.1 ప్రకారం ఒక బ్లైండెడ్ ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ కమిటీ ద్వారా అంచనా వేయబడినట్లుగా, ప్రాథమిక ప్రభావ ఫలిత కొలమానం ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS)గా ఉంది. ఓవరాల్ సర్వైవల్ (OS) ఒక కీలకమైన ద్వితీయ ఎండ్‌పాయింట్‌గా ఉంది. పెన్‌పులిమాబ్-kcqx ఆర్మ్‌లో మీడియన్ PFS 9.6 నెలలు (95% CI: 7.1, 12.5) మరియు ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లో 7.0 నెలలు (95% CI: 6.9, 7.3)గా ఉంది (హజార్డ్ రేషియో [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], టూ-సైడెడ్ p-విలువ <0.0001). 12 నెలల ఫాలో-అప్ తర్వాత, పెన్‌పులిమాబ్-kcqx మరియు ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లలో వరుసగా 31% మరియు 11% మంది రోగులు ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీగా జీవించి ఉన్నారు. OS ఫలితాలు అపరిపక్వంగా ఉన్నప్పటికీ, తుది విశ్లేషణ కోసం ముందుగా నిర్దేశించిన మరణాలలో 70% నివేదించబడినప్పటికీ, ఎటువంటి హానికరమైన ధోరణి గమనించబడలేదు.

ఒకే దేశంలో నిర్వహించిన ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్, సింగిల్-ఆర్మ్ ట్రయల్ అయిన స్టడీ AK105-202 (NCT03866967)లో సింగిల్-ఏజెంట్ పెన్‌పులిమాబ్-kcqx యొక్క సమర్థతను మూల్యాంకనం చేశారు. ఈ ట్రయల్‌లో ప్లాటినం-ఆధారిత కీమోథెరపీ మరియు కనీసం ఒక ఇతర చికిత్సా విధానం తర్వాత వ్యాధి తీవ్రత పెరిగిన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-కెరటినైజింగ్ NPC ఉన్న మొత్తం 125 మంది రోగులు ఉన్నారు. రోగులకు వ్యాధి తీవ్రత పెరిగే వరకు లేదా భరించలేని దుష్ప్రభావాలు కలిగే వరకు, గరిష్టంగా 24 నెలల పాటు పెన్‌పులిమాబ్-kcqx ను అందించారు.

స్వతంత్ర రేడియాలజీ సమీక్షా కమిటీచే అంచనా వేయబడిన RECIST v1.1 ప్రకారం, ప్రధాన ప్రభావ ఫలిత కొలమానాలు ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు డ్యూరేషన్ ఆఫ్ రెస్పాన్స్ (DOR)గా ఉన్నాయి. డేటా కటాఫ్ తేదీ (సెప్టెంబర్ 28, 2022) నాటికి, 1 రోగి పూర్తి స్పందనను మరియు 34 మంది రోగులు పాక్షిక స్పందనను సాధించారు. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%)గా ఉంది. ఈ స్పందన దీర్ఘకాలికమైనది, 9 నెలల తర్వాత కూడా 66.8% మంది స్పందనలోనే ఉన్నారు. ముప్పై మూడు మంది రోగులు (26.4%) ఇంకా చికిత్సలో ఉన్నారు. మధ్యస్థ PFS మరియు OS వరుసగా 3.6 నెలలు (95% CI = 1.9–7.3 నెలలు) మరియు 22.8 నెలలు (95% CI = 17.1 నెలల నుండి ఇంకా చేరలేదు)గా ఉన్నాయి. పది మంది (7.6%) రోగులు గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ irAEలను ఎదుర్కొన్నారు. తీవ్రంగా ముందస్తు చికిత్స పొందిన మెటాస్టాటిక్ NPC రోగులలో పెన్‌పులిమాబ్ ఆశాజనకమైన కణితి నిరోధక కార్యకలాపాలను మరియు ఆమోదయోగ్యమైన విష ప్రభావాలను కలిగి ఉంది, ఇది మెటాస్టాటిక్ NPCకి మూడవ-శ్రేణి చికిత్సగా తదుపరి క్లినికల్ అభివృద్ధికి మద్దతు ఇస్తుంది.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com