మార్చి 12, 2025న, జై ల్యాబ్ లిమిటెడ్, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), సిస్టమిక్ థెరపీ సమయంలో లేదా ఆ తర్వాత వ్యాధి తీవ్రత పెరిగిన పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ సర్వైకల్ క్యాన్సర్ రోగుల చికిత్స కోసం TIVDAK (టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్-tftv) యొక్క బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (BLA)ను ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది.
ప్రపంచవ్యాప్త, యాదృచ్ఛిక, ఫేజ్ 3 ఇన్నోవాటీవీ 301 క్లినికల్ ట్రయల్ (BLA) ఫలితాలు ఈ సమర్పణకు మద్దతు ఇస్తున్నాయి.NCT04697628) మరియు ఈ అధ్యయనంలోని చైనా ఉపజనాభా నుండి వచ్చిన ఫలితాలు.
మొత్తం 502 మంది రోగులను యాదృచ్ఛికీకరణకు గురిచేశారు (253 మందిని టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్ సమూహానికి మరియు 249 మందిని కీమోథెరపీ సమూహానికి కేటాయించారు); ఈ సమూహాలు జనాభా మరియు వ్యాధి లక్షణాల పరంగా సారూప్యంగా ఉన్నాయి. కీమోథెరపీ సమూహంతో పోలిస్తే టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్ సమూహంలో మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ కాలం గణనీయంగా ఎక్కువగా ఉంది (11.5 నెలలు [95% విశ్వాస విరామం {CI}, 9.8 నుండి 14.9] vs. 9.5 నెలలు [95% CI, 7.9 నుండి 10.7]), ఈ ఫలితాలు కీమోథెరపీతో పోలిస్తే టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్తో మరణ ప్రమాదం 30% తక్కువగా ఉందని సూచించాయి (హజార్డ్ రేషియో, 0.70; 95% CI, 0.54 నుండి 0.89; రెండువైపుల P=0.004). టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్తో మధ్యస్థ వ్యాధి పురోగతి-రహిత మనుగడ 4.2 నెలలు (95% CI, 4.0 నుండి 4.4) మరియు కీమోథెరపీతో 2.9 నెలలు (95% CI, 2.6 నుండి 3.1) (హజార్డ్ రేషియో, 0.67; 95% CI, 0.54 నుండి 0.82; టూ-సైడెడ్ P<0.001). నిర్ధారిత ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేటు టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్ గ్రూప్లో 17.8% మరియు కీమోథెరపీ గ్రూప్లో 5.2% (ఆడ్స్ రేషియో, 4.0; 95% CI, 2.1 నుండి 7.6; టూ-సైడెడ్ P<0.001). టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్ గ్రూప్లోని మొత్తం 98.4% మంది రోగులకు మరియు కీమోథెరపీ గ్రూప్లోని 99.2% మందికి చికిత్సా కాలంలో (డోస్ 1 యొక్క మొదటి రోజు నుండి చివరి డోస్ తర్వాత 30 రోజుల వరకు ఉన్న కాలంగా నిర్వచించబడింది) కనీసం ఒక ప్రతికూల సంఘటన సంభవించింది; గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ తీవ్రత గల సంఘటనలు వరుసగా 52.0% మరియు 62.3% మందిలో సంభవించాయి. విష ప్రభావాల కారణంగా మొత్తం 14.8% మంది రోగులు టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్ చికిత్సను నిలిపివేశారు.
TIVDAK (టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్-టిఎఫ్టివి) గురించి
టివ్డాక్ (టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్) అనేది ఒక యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్ (ADC). ఇది టిష్యూ ఫ్యాక్టర్ (TF)కు వ్యతిరేకంగా పనిచేసే జెన్మాబ్ వారి హ్యూమన్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ మరియు మైక్రోట్యూబ్యూల్ను విచ్ఛిన్నం చేసే ఏజెంట్ అయిన మోనోమిథైల్ ఆరిస్టాటిన్ E (MMAE)ను యాంటీబాడీకి సమయోజనీయంగా (కోవలెంట్గా) జోడించే ప్రోటీయేజ్-క్లీవబుల్ లింకర్ను ఉపయోగించే ఫైజర్ వారి ADC టెక్నాలజీతో కూడి ఉంటుంది. నాన్క్లినికల్ డేటా ప్రకారం, టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్ యొక్క క్యాన్సర్ నిరోధక చర్యకు కారణం, TFను వ్యక్తపరిచే క్యాన్సర్ కణాలకు ADC బంధించబడటం, ఆ తర్వాత ADC-TF కాంప్లెక్స్ కణంలోకి ప్రవేశించడం, మరియు ప్రోటీయోలైటిక్ క్లీవేజ్ ద్వారా MMAE విడుదల కావడం. MMAE చురుకుగా విభజన చెందుతున్న కణాల మైక్రోట్యూబ్యూల్ నెట్వర్క్ను విచ్ఛిన్నం చేస్తుంది, ఇది కణ చక్రం నిలిచిపోవడానికి మరియు అపోప్టోటిక్ కణ మరణానికి దారితీస్తుంది. ఇన్ విట్రోలో, టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్ యాంటీబాడీ-ఆధారిత సెల్యులార్ ఫాగోసైటోసిస్ మరియు యాంటీబాడీ-ఆధారిత సెల్యులార్ సైటోటాక్సిసిటీని కూడా మధ్యవర్తిత్వం చేస్తుంది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
సూచనలు
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
పోస్ట్ చేసిన సమయం: మార్చి-14-2025