మూడవ సూచన కోసం అమీలే మార్కెటింగ్ దరఖాస్తు ఆమోదించబడింది

2025, మార్చి 10న, హాన్సో ఫార్మా గ్రూప్ యొక్క వినూత్న ఔషధం అమెయిలే (阿美乐®) (ఆమోలెర్టినిబ్ మెసిలేట్ టాబ్లెట్స్) యొక్క మూడవ కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (“NDA”)కు చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన (“NMPA”) ఆమోదం తెలిపిందని ప్రకటించింది. ఈ ఔషధం, నిర్దిష్ట ప్లాటినం-ఆధారిత కీమోరేడియోథెరపీ తర్వాత వ్యాధి ముదరని, మరియు కణితులలో ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ (“EGFR”) ఎక్సాన్ 19 తొలగింపులు లేదా ఎక్సాన్ 21 (L858R) ప్రత్యామ్నాయ ఉత్పరివర్తనాలు ఉన్న, స్థానికంగా ముదిరిన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని (స్టేజ్ III) నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (“NSCLC”) రోగుల చికిత్స కోసం ఉద్దేశించబడింది. ఐదు సంవత్సరాల క్రితం వాణిజ్యపరంగా ప్రారంభించినప్పటి నుండి అమెయిలేకు ఆమోదం పొందిన మూడవ సూచన ఇది. ఫలితంగా, కీమోరేడియోథెరపీ తర్వాత శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని స్టేజ్ III NSCLC రోగులలో నిర్వహణ చికిత్స కోసం ఆమోదం పొందిన ఏకైక దేశీయంగా అభివృద్ధి చేయబడిన మూడవ తరం EGFR-TKIగా అమెయిలే నిలిచింది.

ఈ ఆమోదం ప్రధానంగా పోల్‌స్టార్ అధ్యయనం (HS-10296-304) పై ఆధారపడింది. ఇది కీమోరేడియోథెరపీ తర్వాత శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని స్టేజ్ III నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC)లో మెయింటెనెన్స్ థెరపీగా అమైల్ ప్రభావాలను మూల్యాంకనం చేయడానికి నిర్వహించిన ఒక రాండమైజ్డ్, డబుల్-బ్లైండ్, ప్లేసిబో కంట్రోల్డ్, మల్టీసెంటర్ ఫేజ్ III క్లినికల్ ట్రయల్. పోల్‌స్టార్ అధ్యయనానికి షాన్‌డాంగ్ క్యాన్సర్ హాస్పిటల్‌కు చెందిన అకాడెమీషియన్ ప్రొఫెసర్ యు జిన్మింగ్ ప్రధాన పరిశోధకుడిగా నాయకత్వం వహించారు. ఈ ఫలితాలు 2024 వరల్డ్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ లంగ్ క్యాన్సర్ (WCLC) “లేట్ బ్రేకింగ్ అబ్‌స్ట్రాక్ట్ (LBA)” జాబితా కోసం ఎంపిక చేయబడ్డాయి మరియు కాన్ఫరెన్స్ ప్రెసిడెంట్స్ సింపోజియంలో సమర్పించబడ్డాయి.

అధ్యయన ఫలితాలు అమీలే వ్యాధి పురోగతి ప్రమాదాన్ని 80% కంటే ఎక్కువగా తగ్గించిందని చూపించాయి మరియు అమీలేతో చికిత్స పొందిన రోగులలో మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడ (mPFS) 30.4 నెలలు కాగా, ప్లేసిబో పొందిన వారిలో ఇది కేవలం 3.8 నెలలు మాత్రమే. అదనంగా, PFS విషయంలో ప్లేసిబోపై అమీలే యొక్క ప్రయోజనం ముందుగా నిర్వచించిన అన్ని ఉప సమూహాలలో స్థిరంగా ఉంది, ఇది ఒక సమగ్ర ప్రయోజన ప్రొఫైల్‌ను సూచిస్తుంది. ఇంకా, BICR ద్వారా అంచనా వేయబడిన అమీలే చికిత్స సమూహంలో ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 57%కి చేరుకుంది, మధ్యస్థ ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DoR) 16.59 నెలలకు విస్తరించింది మరియు మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ (OS) ఇంకా చేరుకోలేదు. CNS గాయాలు మరియు దూరస్థ మెటాస్టేసెస్ సంభవం తక్కువగా ఉంది. కీమోరేడియోథెరపీ తర్వాత రోగులలో అమీలే యొక్క మొత్తం సహనశీలత మరియు నిర్వహణ సామర్థ్యం అనుకూలంగా ఉన్నాయి. ప్రతికూల సంఘటనల (AEs) పరంగా, ≥3 గ్రేడ్ రేడియేషన్ న్యుమోనైటిస్ సంభవం 0, మరియు ఇంటర్‌స్టీషియల్ న్యుమోనియా సంభవం కూడా 0.

హాన్సో ఫార్మా గురించి

హాన్సో ఫార్మా అనేది గ్రేటర్ చైనాలో ఆవిష్కరణలచే నడపబడుతున్న ఒక ప్రముఖ ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ. ఇది ఆంకాలజీ, యాంటీ-ఇన్ఫెక్షన్స్, CNS వ్యాధులు, జీవక్రియ వ్యాధులు, అలాగే ఆటోఇమ్యూన్ వ్యాధుల రంగాలలో ప్రధాన వ్యాధుల చికిత్సకు కట్టుబడి ఉంది మరియు నిరంతర ఆవిష్కరణల ద్వారా మానవ ఆరోగ్యాన్ని మెరుగుపరచడానికి అంకితమై ఉంది. ఇప్పటి వరకు, హాన్సో ఫార్మా ఒక విభిన్న వాణిజ్య పోర్ట్‌ఫోలియోను రూపొందించడానికి 7 వినూత్న ఔషధాలను ప్రారంభించింది. హాన్సో ఫార్మా అనేక సంవత్సరాలుగా ఫార్మాస్యూటికల్ R&D పైప్‌లైన్ పరంగా ప్రపంచంలోని టాప్ 100 ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలలో మరియు చైనాలోని టాప్ 3 ఉత్తమ పారిశ్రామిక సంస్థలలో ఒకటిగా ర్యాంక్ పొందింది, మరియు ఇది ఒక జాతీయ కీలక హై-టెక్ సంస్థ మరియు ఒక జాతీయ టెక్నాలజీ ఇన్నోవేషన్ డెమాన్‌స్ట్రేషన్ ఎంటర్‌ప్రైజ్. హాన్సో ఫార్మా జూన్ 2019లో హాంగ్ కాంగ్ స్టాక్ ఎక్స్ఛేంజ్‌లో లిస్ట్ చేయబడింది (స్టాక్ కోడ్: 03692.HK). మరింత సమాచారం కోసం, దయచేసి www.hspharm.comని సందర్శించండి.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

సూచనలు

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.hspharm.com/