యాంటీ-పిడి-ఎల్1 (టగిటన్లిమా) మార్కెటింగ్ కోసం ఎన్‌ఎంపిఏ ఆమోదం పొందింది

డిసెంబర్ 31, 2024న, సిచువాన్ కెలున్-బయోటెక్ బయోఫార్మాస్యూటికల్ కో., లిమిటెడ్ ("కంపెనీ") గతంలో 2L+ కీమోథెరపీ తర్వాత విఫలమైన పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ నాసోఫారింజియల్ క్యాన్సర్ (NPC) రోగుల చికిత్స కోసం, ప్రోగ్రామ్డ్ సెల్ డెత్ లిగాండ్1 (PD-L1)-ఆధారిత వినూత్న హ్యూమనైజ్డ్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ ("mAb") టాగిటాన్లిమాబ్ (గతంలో KL-A167) (科泰莱®)కు చైనాలో నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) నుండి మార్కెటింగ్ అనుమతిని పొందింది. NPC చికిత్స కోసం ఆమోదం పొందిన ప్రపంచంలోనే ఇది మొట్టమొదటి PD-L1 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ.

గతంలో 2L+ క్రమబద్ధమైన చికిత్సల తర్వాత విఫలమైన, పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ NPC ఉన్న రోగులలో టాగిటన్లిమాబ్ మోనోథెరపీ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను మూల్యాంకనం చేయడానికి, చైనీస్ అకాడమీ ఆఫ్ మెడికల్ సైన్సెస్ క్యాన్సర్ హాస్పిటల్‌కు చెందిన ప్రొఫెసర్ షి యువాంకై నేతృత్వంలో నిర్వహించిన సింగిల్-ఆర్మ్, మల్టీ-సెంటర్, ఫేజ్ II క్లినికల్ అధ్యయనం ఆధారంగా ఈ ఆమోదం లభించింది.

ఫిబ్రవరి 26, 2019 మరియు జనవరి 13, 2021 మధ్య, 153 మంది రోగులకు చికిత్స అందించబడింది. మొత్తం 132 మంది రోగులు పూర్తి విశ్లేషణ సమితి (FAS) లోకి ప్రవేశించి, చికిత్స ప్రభావశీలత కోసం మూల్యాంకనం చేయబడ్డారు. జూలై 13, 2021 నాటి డేటా కటాఫ్ తేదీ నాటికి, మధ్యస్థ ఫాలో-అప్ సమయం 21.7 నెలలు (95%CI 19.8–22.5) గా ఉంది. FAS జనాభా కోసం, IRC-మూల్యాంకనం చేసిన ORR 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), మరియు వ్యాధి నియంత్రణ రేటు (DCR) 56.8% (95%CI 47.9–65.4%) గా ఉంది. మధ్యస్థ వ్యాధి పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) 2.8 నెలలు (95%CI 1.5–4.1) గా ఉంది. ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి 12.4 నెలలు (95%CI 6.8–16.5), మరియు మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ (OS) 16.2 నెలలు (95%CI 13.4–21.3) గా ఉంది.

NPC గురించి

2022 గ్లోబోకాన్ డేటా ప్రకారం, ప్రపంచవ్యాప్తంగా 120,000 కంటే ఎక్కువ కొత్త నాసోఫారింజియల్ క్యాన్సర్ కేసులు, చైనాలో 51,000 కొత్త నాసోఫారింజియల్ క్యాన్సర్ కేసులు మరియు 28,400 మరణాలు సంభవించాయి. 2021 CSCO మార్గదర్శకాల ప్రకారం, స్థానికంగా చికిత్స చేయలేని పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ నాసోఫారింజియల్ క్యాన్సర్‌కు 1L చికిత్సా విధానం ప్లాటినం-కలిగిన కాంబినేషన్ కీమోథెరపీపై ఆధారపడి ఉంటుంది, మరియు 2L చికిత్స మోనోథెరపీపై ఆధారపడి ఉంటుంది. పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ నాసోఫారింజియల్ క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులలో 5-సంవత్సరాల మనుగడ రేటు 18.5%, మరియు సగటు మొత్తం మనుగడ (OS) 22.1 నెలలు. ఈ రోగుల సమూహానికి, ముఖ్యంగా చికిత్స తర్వాత మెటాస్టేసెస్ అభివృద్ధి చెందే వారికి, వైద్య ప్రయోజనాన్ని మెరుగుపరచడానికి ఇంకా తీరని వైద్య అవసరం ఉంది. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, ఇమ్యునోథెరపీ కణితి రోగులకు మరిన్ని చికిత్సా ఎంపికలను అందించింది మరియు నాసోఫారింజియల్ కార్సినోమా ఉన్న రోగులకు చికిత్స చేయడానికి ఒక ప్రభావవంతమైన మార్గంగా మారింది.

టాగిటన్లిమా గురించి

సిచువాన్ కెలున్-బయోటెక్ బయోఫార్మాస్యూటికల్ కో., లిమిటెడ్ (చెంగ్డూ, చైనా) వారిచే తయారు చేయబడిన టాగిటన్లిమా, PD-L1ను లక్ష్యంగా చేసుకుని, PD-L1 మరియు PD-1ల మధ్య పరస్పర చర్యను ఎంపికగా నిరోధించే ఒక పూర్తిగా హ్యూమనైజ్డ్ IgG1κ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

ఇమెయిల్:myimmnet@163.com

సూచనలు

1.టెక్నాలజీ & ప్రొడక్ట్ పైప్‌లైన్ – సిచువాన్ కెలున్-బయోటెక్ బయోఫార్మాస్యూటికల్ కో., లిమిటెడ్.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.గతంలో చికిత్స పొందిన పునరావృత లేదా మెటాస్టాటిక్ నాసోఫారింజియల్ కార్సినోమాలో KL-A167 యొక్క సమర్థత మరియు భద్రత: ఒక బహుళ-కేంద్ర, సింగిల్-ఆర్మ్, ఫేజ్ 2 అధ్యయనం – ది లాన్సెట్ రీజినల్ హెల్త్ – వెస్ట్రన్ పసిఫిక్

4. చెన్ YP, చాన్ ATC, లే QT, బ్లాంచర్డ్ P, సన్ Y, మా J. నాసోఫారింజియల్ కార్సినోమా. లాన్సెట్ (లండన్, ఇంగ్లాండ్) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.