చైనా యొక్క మొట్టమొదటి పూర్తి దేశీయ CD19 CAR-T చికిత్స అయిన HICARA, పునరావృతమైన/చికిత్సకు లొంగని లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా కోసం ఆమోదించబడింది.

జూలై 30న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సిస్టమిక్ థెరపీ లైన్‌లను పొందిన, రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా (r/r LBCL) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం HICARA మార్కెటింగ్‌ను అధికారికంగా ఆమోదించింది. ఇందులో ఇతరత్రా పేర్కొనబడని డిఫ్యూజ్ లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా (DLBCL, NOS); ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా నుండి రూపాంతరం చెందిన డిఫ్యూజ్ లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా; MYC మరియు BCL2 రీఅరేంజ్‌మెంట్‌లతో కూడిన హై-గ్రేడ్ బి-సెల్ లింఫోమా; మరియు ఇతరత్రా పేర్కొనబడని హై-గ్రేడ్ బి-సెల్ లింఫోమా (HGBL, NOS) ఉన్నాయి.

ఇది, పునరావృతమైన లేదా చికిత్సకు లొంగని లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా (r/r LBCL)ను ప్రత్యేకంగా లక్ష్యంగా చేసుకుని, చైనాలో పూర్తిగా దేశీయంగా అభివృద్ధి చేయబడిన మొట్టమొదటి CD19 CAR-T ఉత్పత్తి. HICARA యొక్క పరిశోధన, అభివృద్ధి మరియు ఉత్పత్తి పూర్తిగా హ్రెయిన్ బయోటెక్నాలజీ యొక్క సొంత మాలిక్యులర్ డిజైన్, స్వతంత్రంగా స్థాపించబడిన ప్రాసెస్ క్వాలిటీ సిస్టమ్ మరియు క్లోజ్డ్, భారీ-స్థాయి ఉత్పత్తి ప్లాట్‌ఫామ్‌పై ఆధారపడి ఉన్నాయి. ఈ విజయం, విదేశీ సాంకేతిక గుత్తాధిపత్యాలను బద్దలుకొట్టి, CAR-T కణాల అభివృద్ధి మరియు ఉత్పత్తిని పూర్తిగా దేశీయీకరించడాన్ని సాకారం చేస్తుంది. ముఖ్యంగా, స్థిరమైన సెల్ లైన్ వైరల్ వెక్టర్ ప్రాసెస్‌ను అవలంబించిన మొట్టమొదటి దేశీయంగా ఆమోదించబడిన CAR-T ఉత్పత్తి HICARA.

2024 అమెరికన్ అసోసియేషన్ ఫర్ క్యాన్సర్ రీసెర్చ్ (AACR) వార్షిక సమావేశంలో సమర్పించిన ఫేజ్ II HRAIN01-NHL01-II ట్రయల్ (NCT05436223) ఫలితాల ప్రకారం, రిలాప్స్డ్/రిఫ్రాక్టరీ నాన్-హాడ్కిన్ లింఫోమా ఉన్న రోగులలో HICARA సమర్థవంతమైన ప్రతిస్పందనలను ప్రదర్శించింది.

ఫలితాలు: మే 16, 2023 నాటికి, ప్రారంభంలో ECOG 0-1 ఉన్న 81 మంది R/R NHL రోగులు జిన్‌షాన్ తయారీ కేంద్రం నుండి HR001 ఇన్ఫ్యూజన్‌ను పొందారు [51.9% పురుషులు; మధ్యస్థ వయస్సు 53.4 సంవత్సరాలు (పరిధి 23~74); 3.7% CD19 నెగటివ్; 91.4% డిఫ్యూజ్ లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా; 79.0% ఆన్ ఆర్బర్ వర్గీకరణ లేదా లుగానో ప్రకారం III-IV] మరియు వీరిని 160 రోజుల (పరిధి 7 నుండి 454) మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌లో ఉంచారు. ఉత్తమ స్పందనకు మధ్యస్థ సమయం 30 రోజులు (పరిధి 28-358). 3 నెలలు, 6 నెలలు మరియు ఉత్తమ ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) వరుసగా 53.1%(95% CI: 41.7-64.3), 45.7%(95% CI: 34.6-57.1) మరియు 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) గా ఉంది. 3 నెలలు, 6 నెలలు మరియు ఉత్తమ కంప్లీట్ రెస్పాన్స్ రేట్ (CRR) వరుసగా 32.1%(95% CI: 22.2-43.4), 29.6%(95% CI: 20.0-40.8) మరియు 49.4%(95% CI: 38.1-60.7) గా ఉంది. మీడియన్ డ్యూరేషన్ ఆఫ్ రెస్పాన్స్ (DOR) మరియు ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) వరుసగా 339 రోజులు (95% CI: 149-NE) మరియు 176 రోజులు (95% CI: 91-NE) గా ఉన్నాయి. మొత్తం మనుగడ (OS) సాధించబడలేదు. అత్యంత సాధారణ చికిత్స-సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలు (AEలు) రక్త వ్యవస్థలో సంభవించాయి. 95.1% మంది రోగులలో సైటోకైన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS) సంభవించింది, 3.7% మంది రోగులలో ≥3 గ్రేడ్ CRS గమనించబడింది. 8.6% మంది రోగులలో ఇమ్యూన్ ఎఫెక్టర్ సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ (ICANS) సంభవించింది, అయితే ఏ ≥ 3 గ్రేడ్ ICANS నివేదించబడలేదు. చికిత్స-సంబంధిత మరణాల రేటు 1.2%. ఇన్ఫ్యూజన్ తర్వాత CAR T-సెల్ గరిష్ట విస్తరణకు మధ్యస్థ సమయం 240 గంటలు (120~672), మధ్యస్థ గరిష్ట విస్తరణ (Cmax) 17413.9 కాపీలు/μg DNA (124.9~136382.2), మరియు మధ్యస్థ AUC_0-28డి3201014.0 కాపీలు/μg DNA (205082.8~18400016.2) గా ఉంది. 14.8% మంది రోగులలో యాంటీ-డ్రగ్ యాంటీబాడీ (ADA) పరీక్షలు పాజిటివ్‌గా రాగా, 3.7% మంది రోగులలో న్యూట్రలైజింగ్ యాంటీబాడీ (Nab) పరీక్షలు పాజిటివ్‌గా వచ్చాయి. Nab-పాజిటివ్ రోగులలో, ఫాలో-అప్ వరకు పూర్తి స్పందన కొనసాగింది.

At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com