స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం జెప్జెల్కా (ఇంజెక్షన్ కోసం లర్బినెక్టెడిన్)ను చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన ఆమోదించింది.

డిసెంబర్ 3, 2024న, చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన (NMPA) ప్రాధాన్యతా సమీక్షా కార్యక్రమం ద్వారా జెప్జెల్కా (ఇంజెక్షన్ కోసం లర్బినెక్టెడిన్) అనే వినూత్న ఔషధాన్ని మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించింది. ప్లాటినం ఆధారిత కీమోథెరపీ సమయంలో లేదా ఆ తర్వాత వ్యాధి తీవ్రత పెరిగిన మెటాస్టాటిక్ స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (SCLC) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం ఈ ఔషధం సూచించబడింది.

జెప్జెల్కా అనేది ఆంకోజెనిక్ ట్రాన్స్క్రిప్షన్‌ను ప్రత్యేకంగా నిరోధించేది. ఇది ఆంకోజెనిక్ ట్రాన్స్క్రిప్షన్‌ను నిరోధిస్తూ, కణితులకు అనుకూలమైన సూక్ష్మ వాతావరణాన్ని నియంత్రిస్తుంది మరియు కణితి కణాల అపోప్టోసిస్‌కు దారితీస్తుంది. ఈ ఔషధాన్ని 2020లో యూఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) తన యాక్సిలరేటెడ్ అప్రూవల్ ప్రోగ్రామ్ ద్వారా కూడా ఆమోదించింది. 1997 నుండి, గత 27 సంవత్సరాలుగా, రిలాప్స్ అయిన SCLC చికిత్స కోసం FDA ఆమోదించిన ఏకైక కొత్త రసాయన పదార్థం ఇదే.

NMPA ద్వారా జెప్జెల్కాకు లభించిన ఆమోదం రెండు క్లినికల్ అధ్యయనాల ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంది. వాటిలో ఒకటి విదేశాలలో నిర్వహించిన ఒక కీలకమైన అధ్యయనం. ఇది ప్లాటినం ఆధారిత కీమోథెరపీ తీసుకున్న తర్వాత వ్యాధి తీవ్రత పెరిగిన SCLC (ప్లాటినం-సెన్సిటివ్ మరియు ప్లాటినం-రెసిస్టెంట్ రోగులు ఇద్దరూ) ఉన్న వయోజన రోగులపై నిర్వహించిన ఒక ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్, మరియు సింగిల్-ఆర్మ్ అధ్యయనం (ఫేజ్ 2 బాస్కెట్ ట్రయల్). ఈ అధ్యయనంలో, వారికి ప్రతి 3 వారాలకు 3.2 mg/m2 మోతాదులో, కేవలం జెప్జెల్కాను మాత్రమే సిరల ద్వారా ఎక్కించి చికిత్స అందించారు. ఈ అధ్యయనం 'ది లాన్సెట్ ఆంకాలజీ'లో ప్రచురించబడింది. జెప్జెల్కాతో చికిత్స పొందిన రోగులందరిలో మొత్తం స్పందన రేటు (ORR) 35.2%, స్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (mDoR) 5.3 నెలలు, వ్యాధి తీవ్రత పెరగకుండా ఉండే మధ్యస్థ మనుగడ (mPFS) 3.5 నెలలు, మరియు mOS 9.3 నెలలు ఉన్నట్లు ఈ అధ్యయనం నిరూపించింది. మరొక అధ్యయనం, పునరావృత SCLCతో సహా, అధునాతన ఘన కణితులు ఉన్న చైనీస్ రోగులలో జెప్జెల్కా యొక్క భద్రత, సహనశీలత, ఫార్మకోకైనటిక్స్ (PK) మరియు ప్రాథమిక ప్రభావాన్ని మూల్యాంకనం చేయడానికి, మోతాదు పెంపు మరియు విస్తరణతో కూడిన ఒక సింగిల్-ఆర్మ్, బ్రిడ్జింగ్ క్లినికల్ అధ్యయనం. ఈ అధ్యయనం, ప్రతి 3 వారాలకు 3.2 mg/m2 మోతాదులో ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూజన్ ద్వారా జెప్జెల్కాతో చికిత్స పొందిన SCLC రోగులకు ORR 45.5%, mDoR 4.2 నెలలు, mPFS 5.6 నెలలు మరియు mOS 11.0 నెలలు అని చూపించింది.
పైన పేర్కొన్న రెండు అధ్యయనాలు, నిర్వహించదగిన భద్రతా ప్రొఫైల్‌తో SCLCకి రెండవ-శ్రేణి చికిత్సగా జెప్జెల్కా గణనీయమైన కణితి నిరోధక కార్యాచరణను ప్రదర్శిస్తుందని నిరూపించాయి. అదనంగా, చైనీస్ జనాభాలో నిర్వహించిన అధ్యయనం మెరుగైన రోగి ఫలితాలను ప్రదర్శించింది.
అదనంగా, జెప్జెల్కాపై పలు అంతర్జాతీయ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో కూడా పరిశోధన జరుగుతోంది. ఒక ఫేజ్ 1/2 అధ్యయనంలో, విస్తృత-దశ SCLC ఉన్న రోగులకు రెండవ-వరుస చికిత్సగా ఉపయోగించినప్పుడు, జెప్జెల్కాను అటెజోలిజుమాబ్‌తో కలిపి వాడటం వలన 66.67% ORR, 4.7 నెలల mPFS, మరియు 14.5 నెలల mOS కనబడింది. మరో ఫేజ్ 1/2 అధ్యయనంలో, రిలాప్స్ అయిన SCLC ఉన్న రోగులకు రెండవ-వరుస చికిత్సగా, జెప్జెల్కాను పెంబ్రోలిజుమాబ్‌తో కలిపి వాడటం వలన 46.4% ORR, 5.3 నెలల mPFS, మరియు 11.1 నెలల mOS కనబడింది. అంతేకాకుండా, SCLCకి మొదటి-వరుస నిర్వహణ చికిత్సగా ఇమ్యూన్ చెక్‌పాయింట్ ఇన్హిబిటర్‌తో కలిపి, రిలాప్స్ అయిన SCLC చికిత్స కోసం కీమోథెరపీతో కలిపి, మరియు లియోమయోసార్కోమా చికిత్స కోసం జెప్జెల్కాను ఉపయోగించే క్లినికల్ అధ్యయనాలు కూడా కొనసాగుతున్నాయి. ఈ అధ్యయనాలు ఈ ఔషధం యొక్క క్లినికల్ అనువర్తనాన్ని మరియు చికిత్సా సామర్థ్యాన్ని మరింతగా అన్వేషించడానికి రూపొందించబడ్డాయి.

ఇప్పటి వరకు, ప్రపంచవ్యాప్తంగా 17 దేశాలు మరియు ప్రాంతాలలో జెప్జెల్కా మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది. చైనా ప్రధాన భూభాగం, హాంగ్ కాంగ్ మరియు మకావులలో ఈ ఔషధాన్ని అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు వాణిజ్యీకరించడానికి లూయే ఫార్మాకు హక్కులు మంజూరు చేయబడ్డాయి మరియు ఈ మూడు ప్రాంతాలలో ఔషధం కోసం మార్కెటింగ్ ఆమోదం పొందింది.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

సూచనలు

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿动怏绿叶制药集团 (luye.cn)