జనవరి 8, 2025న, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ యూరోథెలియల్ క్యాన్సర్ (la/mUC) ఉన్న వయోజన రోగుల కోసం PADCEVTM (ఎన్ఫోర్టుమాబ్ వెడోటిన్)ను KEYTRUDA (పెంబ్రోలిజుమాబ్)తో కలిపి ఉపయోగించడానికి ఆమోదించింది.
పెంబ్రోలిజుమాబ్తో కలిపి ఎన్ఫోర్టుమాబ్ వెడోటిన్ వాడకానికి NMPA ఇచ్చిన ఆమోదానికి, ఫేజ్ 3 EV-302 క్లినికల్ ట్రయల్ (KEYNOTE-A39 అని కూడా పిలుస్తారు) నుండి వచ్చిన ఫలితాలు మద్దతు ఇస్తున్నాయి. ఇంతకు ముందు చికిత్స పొందని la/mUC ఉన్న రోగులలో, ప్లాటినం-కలిగిన కీమోథెరపీతో పోలిస్తే, ఈ చికిత్సా కలయిక గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన మరియు వైద్యపరంగా అర్థవంతమైన ఫలితాలతో మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ (OS) మరియు మధ్యస్థ వ్యాధి పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS)ను మెరుగుపరిచిందని ఈ ట్రయల్ నిరూపించింది. ప్లాటినం-కలిగిన కీమోథెరపీతో 16.1 నెలల (95% CI: 13.9-18.3) మధ్యస్థ OS సాధించగా, ఈ చికిత్సా కలయికతో 31.5 నెలల (95% CI: 25.4-NR) మధ్యస్థ OS సాధించబడింది. ఇది మరణ ప్రమాదంలో 53% తగ్గింపును సూచిస్తుంది (హజార్డ్ రేషియో [HR]=0.47; 95% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వల్ [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). ప్లాటినం-కలిగిన కీమోథెరపీతో 6.3 నెలల (95% CI: 6.2-6.5) మధ్యస్థ PFS తో పోలిస్తే, ఈ చికిత్సా కలయికతో 12.5 నెలల (95% CI: 10.4-16.6) మధ్యస్థ PFS నమోదైంది. ఇది క్యాన్సర్ వ్యాప్తి లేదా మరణం యొక్క ప్రమాదంలో 55% తగ్గింపును సూచిస్తుంది (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). భద్రతా ఫలితాలు ఈ చికిత్సా కలయికతో గతంలో నివేదించబడిన వాటికి అనుగుణంగా ఉన్నాయి మరియు కొత్త భద్రతా సమస్యలు ఏవీ గుర్తించబడలేదు.
మూత్రాశయం మరియు యూరోథెలియల్ క్యాన్సర్ గురించి
యూరోథీలియల్ క్యాన్సర్, లేదా మూత్రాశయ క్యాన్సర్, మూత్రనాళం, మూత్రాశయం, మూత్రవాహికలు, మూత్రపిండాల కటి మరియు కొన్ని ఇతర అవయవాల లోపలి పొరగా ఉండే యూరోథీలియల్ కణాలలో మొదలవుతుంది.4 అన్ని మూత్రాశయ క్యాన్సర్లలో 90% యూరోథీలియల్ క్యాన్సరే ఉంటుంది మరియు ఇది మూత్రపిండాల కటి, మూత్రవాహిక మరియు మూత్రనాళంలో కూడా కనపడవచ్చు. మూత్రాశయ క్యాన్సర్ చుట్టుపక్కల అవయవాలకు లేదా కండరాలకు వ్యాపిస్తే, దానిని స్థానికంగా ముదిరిన వ్యాధి (లోకల్లీ అడ్వాన్స్డ్ డిసీజ్) అంటారు. క్యాన్సర్ శరీరంలోని ఇతర భాగాలకు వ్యాపిస్తే, దానిని మెటాస్టాటిక్ వ్యాధి (మెటాస్టాటిక్ డిసీజ్) అంటారు.8 రోగ నిర్ధారణ సమయంలో సుమారు 12% కేసులు స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ యూరోథీలియల్ క్యాన్సర్గా ఉంటాయి.
చైనాలో, 2022లో మూత్రాశయ క్యాన్సర్ సంభవం రేటు అన్ని క్యాన్సర్లలో 11వ స్థానంలో ఉంది, ఆ సంవత్సరంలో 92,000కు పైగా కొత్త కేసులు నిర్ధారణ అయ్యాయి. చైనాలో మూత్రాశయ క్యాన్సర్ యొక్క ఐదేళ్ల ప్రాబల్యం ప్రతి 100,000 కేసులకు 2.5గా, లేదా 276,102 కేసులుగా అంచనా వేయబడింది. నిరంతర చికిత్స మరియు పర్యవేక్షణ కారణంగా, ఒక రోగి జీవితకాలంలో మూత్రాశయ క్యాన్సర్ అత్యంత ఖరీదైన క్యాన్సర్ రకాల్లో ఒకటిగా మరియు ఇతర ప్రాణాంతక వ్యాధులతో పోలిస్తే అత్యంత ఖరీదైన క్యాన్సర్గా నిలుస్తుంది.
PADCEVTM (enfortumab vedotin) గురించి
ప్యాడ్సెవ్ (ఎన్ఫోర్టుమాబ్ వెడోటిన్) అనేది ఒక ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్ (ADC). ఇది కణాల ఉపరితలంపై ఉండే మరియు మూత్రాశయ క్యాన్సర్లో అధికంగా వ్యక్తమయ్యే నెక్టిన్-4 అనే ప్రోటీన్కు వ్యతిరేకంగా పనిచేస్తుంది. నాన్క్లినికల్ డేటా ప్రకారం, ఎన్ఫోర్టుమాబ్ వెడోటిన్ యొక్క క్యాన్సర్ నిరోధక చర్యకు కారణం, ఇది నెక్టిన్-4ను వ్యక్తపరిచే కణాలకు బంధించబడటం, ఆ తర్వాత యాంటీ-ట్యూమర్ ఏజెంట్ అయిన మోనోమిథైల్ ఆరిస్టాటిన్ E (MMAE) కణంలోకి అంతర్గతీకరణ చెంది విడుదల కావడం. దీని ఫలితంగా కణం పునరుత్పత్తి చెందదు (సెల్ సైకిల్ అరెస్ట్) మరియు ప్రోగ్రామ్డ్ సెల్ డెత్ (అపోప్టోసిస్) సంభవిస్తుంది.
ప్లాటినం-కలిగిన కీమోథెరపీ మరియు ప్రోగ్రామ్డ్ డెత్ రిసెప్టర్-1 (PD-1) లేదా ప్రోగ్రామ్డ్ డెత్-లిగాండ్ 1 (PD-L1) ఇన్హిబిటర్లతో ముందస్తు చికిత్స పొందిన తర్వాత, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ యూరోథెలియల్ క్యాన్సర్తో బాధపడుతున్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం చైనాలో ప్యాడ్సెవ్ను మోనోథెరపీగా, మరియు స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ యూరోథెలియల్ క్యాన్సర్తో బాధపడుతున్న వయోజన రోగుల కోసం కీట్రూడా (పెంబ్రోలిజుమాబ్)తో కలిపి వాడటానికి సూచించబడింది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
సూచనలు
2.ఆస్టెల్లాస్ హోమ్ పేజీ | ఆస్టెల్లాస్ ఫార్మా ఇంక్.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
పోస్ట్ చేసిన సమయం: ఫిబ్రవరి-21-2025