డిసెంబర్ 31న, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), క్లాడిన్ (CLDN) 18.2 పాజిటివ్గా ఉన్న కణితులతో, స్థానికంగా ముదిరిన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ హ్యూమన్ ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ 2 (HER2)-నెగటివ్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ (GEJ) అడెనోకార్సినోమా ఉన్న రోగులకు మొదటి-దశ చికిత్స కోసం, ఫ్లోరోపైరిమిడిన్ మరియు ప్లాటినం కలిగిన కీమోథెరపీతో కలిపి VYLOYTM (జోల్బెటుక్సిమాబ్)ను ఆమోదించింది. జోల్బెటుక్సిమాబ్ అనేది బయోమార్కర్ CLDN18.2ను వ్యక్తపరిచే గ్యాస్ట్రిక్ కణితి కణాలను లక్ష్యంగా చేసుకునే మొట్టమొదటి NMPA-ఆమోదిత మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ, ఇది క్యాన్సర్ చికిత్సకు అత్యంత లక్షిత విధానాన్ని అందిస్తుంది.
జోల్బెటుక్సిమాబ్కు NMPA ఇచ్చిన ఆమోదానికి, చైనా ప్రధాన భూభాగం నుండి వరుసగా 145 మరియు 36 మంది రోగులను చేర్చిన గ్లోబల్ ఫేజ్ 3 గ్లో (GLOW) మరియు స్పాట్లైట్ (SPOTLIGHT) క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి వచ్చిన డేటా మద్దతు ఇస్తుంది. గ్లో (GLOW) ట్రయల్, ప్లేసిబో ప్లస్ క్యాపాక్స్ (CAPOX)తో పోల్చి, జోల్బెటుక్సిమాబ్ ప్లస్ క్యాపాక్స్ (CAPOX)ను మూల్యాంకనం చేసింది. స్పాట్లైట్ (SPOTLIGHT) ట్రయల్, ప్లేసిబో ప్లస్ mFOLFOX6తో పోల్చి, జోల్బెటుక్సిమాబ్ ప్లస్ mFOLFOX6 (ఆక్సాలిప్లాటిన్, ల్యూకోవోరిన్ మరియు ఫ్లోరోయురాసిల్ కలిగిన ఒక కాంబినేషన్ రెజిమెన్)ను మూల్యాంకనం చేసింది.
స్పాట్లైట్ ట్రయల్, ప్లేసిబో ప్లస్ mFOLFOX6 తో పోల్చి, జోల్బెటుక్సిమాబ్ ప్లస్ mFOLFOX6 (ఆక్సాలిప్లాటిన్, ల్యూకోవోరిన్ మరియు ఫ్లోరోయురాసిల్ కలిగిన ఒక మిశ్రమ చికిత్సా విధానం) ను మూల్యాంకనం చేసింది. గ్యాస్ట్రిక్ మరియు GEJ క్యాన్సర్లతో బాధపడుతున్న అర్హులైన రోగులలో, ఇతర ప్రామాణిక కీమోథెరపీలతో పోలిస్తే, జోల్బెటుక్సిమాబ్తో చికిత్స ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) మరియు ఓవరాల్ సర్వైవల్ (OS) లలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలలను అందించినట్లు చూపబడింది. గ్లో ట్రయల్లో, మొదటి-దశ చికిత్సగా జోల్బెటుక్సిమాబ్ ప్లస్ CAPOX తో 8.21 నెలల మధ్యస్థ PFS సాధించగా, ప్లేసిబో ప్లస్ CAPOX తో 6.80 నెలలు సాధించబడింది. ఆయా చికిత్సా సమూహాలలో మధ్యస్థ OS వరుసగా 14.39 నెలలు మరియు 12.16 నెలలుగా ఉంది. స్పాట్లైట్ ట్రయల్లో కూడా ఇలాంటి ప్రభావ ఫలితాలే కనిపించాయి. ప్లేసిబో ప్లస్ mFOLFOX6 తో పోలిస్తే, జోల్బెటుక్సిమాబ్ ప్లస్ mFOLFOX6 వాడిన వారిలో మధ్యస్థ PFS 10.61 నెలలు వర్సెస్ 8.67 నెలలు, మరియు మధ్యస్థ OS 18.23 నెలలు వర్సెస్ 15.54 నెలలుగా నమోదైంది. గ్లో మరియు స్పాట్లైట్ ట్రయల్స్ రెండింటిలోనూ, నియంత్రణ సమూహాలతో పోలిస్తే జోల్బెటుక్సిమాబ్ చికిత్సా సమూహాలలో తీవ్రమైన చికిత్సా సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనల (TEAEs) సంభవం సమానంగా ఉంది. జోల్బెటుక్సిమాబ్ చికిత్సా సమూహాలలో నివేదించబడిన అత్యంత సాధారణమైన, అన్ని గ్రేడ్ల TEAEలు వికారం, వాంతులు మరియు ఆకలి తగ్గడం.
సంయుక్త విశ్లేషణలో, జోల్బెటుక్సిమాబ్ సమూహంలో మధ్యస్థ వ్యాధి పురోగతి-రహిత మనుగడ 9.2 నెలలు మరియు ప్లేసిబో సమూహంలో 8.2 నెలలు (వ్యాధి పురోగతి లేదా మరణానికి ప్రమాద నిష్పత్తి, 0.71; 95% విశ్వాస విరామం [CI], 0.61 నుండి 0.83). జోల్బెటుక్సిమాబ్ సమూహంలోని 537 మంది రోగులలో మొత్తం 377 మంది (70.2%) మరియు ప్లేసిబో సమూహంలోని 535 మంది రోగులలో 424 మంది (79.3%) మరణించారు. జోల్బెటుక్సిమాబ్ సమూహంలో మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ 16.4 నెలలు మరియు ప్లేసిబో సమూహంలో 13.7 నెలలు (మరణానికి ప్రమాద నిష్పత్తి, 0.77; 95% CI, 0.67 నుండి 0.89). చికిత్సా సమూహాల మధ్య తదుపరి క్యాన్సర్ వ్యతిరేక చికిత్సల రకాలు సమతుల్యంగా ఉన్నాయి.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
సూచనలు
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
పోస్ట్ చేసిన సమయం: జనవరి-09-2025