ఈక్వెక్యాబ్టేజీన్ ఆటోల్యూసెల్ (ఈక్యూ-సెల్)

ఈక్వెకాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ (ఈక్వె-సెల్), పూర్తిగా మానవుని నుండి తీసుకోబడిన బి-సెల్ మెచ్యూరేషన్ యాంటిజెన్‌ను లక్ష్యంగా చేసుకునే కైమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ (CAR) టి-సెల్ థెరపీ, రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ మల్టిపుల్ మైలోమా (R/RMM) చికిత్సకు సామర్థ్యాన్ని ప్రదర్శించింది.

జూన్ 30, 2023న, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), కనీసం ఒక ప్రోటియాసోమ్ ఇన్హిబిటర్ మరియు ఒక ఇమ్యునోమాడ్యులేటరీ ఏజెంట్‌ను కలిగి ఉన్న ≥3 లైన్ల మునుపటి చికిత్సలను పొందిన R/RMM చికిత్స కోసం ఉద్దేశించిన, ప్రపంచంలోనే మొట్టమొదటి పూర్తి-మానవ యాంటీ-బి సెల్ మెచ్యూరేషన్ యాంటిజెన్ (BCMA) కైమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ (CAR) టి-సెల్ థెరపీ అయిన ఫ్యూకాసో (ఈక్వెకాబ్టాజీన్ ఆటోల్యూసెల్) కొరకు కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (NDA)ను ఆమోదించింది.

నవంబర్ 07, 2024న, R/RMM చికిత్స కోసం ఉద్దేశించిన తమ పూర్తి మానవ యాంటీ-BCMA CAR-T థెరపీ అయిన ఎక్వికాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ (వాణిజ్య నామం: ఫుకాసో™) యొక్క ఫేజ్ 1b/2 క్లినికల్ స్టడీ ఫ్యూమాన్‌బా-1 ఫలితాలు, ప్రముఖ వైద్య పత్రిక అయిన JAMA ఆంకాలజీలో ప్రచురించబడ్డాయని IASO బయోథెరప్యూటిక్స్ ప్రకటించింది. గతంలో ≥3 రకాల చికిత్సలు పొందిన R/RMM రోగులలో ఎక్వికాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను ఈ అధ్యయనం మూల్యాంకనం చేసింది. ఈ ఫలితాలు, ఎక్వికాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ రోగులలో అధిక మొత్తం స్పందన రేటును మరియు దీర్ఘకాలిక ఉపశమనాన్ని సాధించిందని, అలాగే అనుకూలమైన భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను కలిగి ఉందని నిరూపించాయి.

ఫుమాన్బా-1 అనేది, ఇంతకుముందు ≥3 రకాల చికిత్సలు పొందిన R/RMM రోగులలో ఈక్వెకాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను అంచనా వేయడానికి, చైనాలోని 14 కేంద్రాలలో నిర్వహించబడిన ఒక సింగిల్-ఆర్మ్, ఓపెన్-లేబుల్ ఫేజ్ 1b/2 రిజిస్ట్రేషనల్ క్లినికల్ అధ్యయనం. ఈ ట్రయల్‌లో, ఇంతకుముందు ప్రోటియాసోమ్ ఇన్హిబిటర్లు మరియు ఇమ్యునోమాడ్యులేటరీ ఏజెంట్ల ఆధారిత కీమోథెరపీ రెజిమెన్‌లతో సహా కనీసం మూడు రకాల చికిత్సలు పొంది, వారి చివరి చికిత్సలో వ్యాధి తీవ్రత పెరిగిన R/RMM రోగులను చేర్చుకున్నారు. ఇంతకుముందు BCMA CAR-T థెరపీ పొందిన రోగులు కూడా నమోదుకు అర్హులు.

ఫలితాలుఈక్-సెల్ ఇన్ఫ్యూజన్ పొందిన 103 మంది రోగులలో, 55 మంది (53.4%) పురుషులు, మరియు వారి మధ్యస్థ (వయస్సు పరిధి) వయస్సు 58 (39-70) సంవత్సరాలు. 13.8 (0.4-27.2) నెలల మధ్యస్థ (వయస్సు పరిధి) ఫాలో-అప్‌లో, ప్రభావశీలత పరంగా, మూల్యాంకనం చేయదగిన 101 మంది రోగులలో, మొత్తం స్పందన రేటు (ORR) 96.0% (97/101), మరియు కఠినమైన సంపూర్ణ స్పందన/సంపూర్ణ స్పందన రేటు (sCR/CR) 74.3% (75/101) గా ఉంది. గతంలో CAR-T థెరపీ తీసుకోని 89 మంది రోగులలో, ORR 98.9% (88/89), మరియు sCR/CR రేటు 78.7% (70/89) గా ఉంది. ఈ 101 మంది రోగులలో, స్పందనకు మధ్యస్థ సమయం 16 రోజులు (పరిధి: 11-179), అయితే స్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (DOR) మరియు వ్యాధి పురోగతి లేని మనుగడ (PFS) ఇంకా నిర్ధారించబడలేదు. 12 నెలల PFS రేటు 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). అదనంగా, 95% (96/101) మంది రోగులు కనీస అవశేష వ్యాధి (MRD) నెగటివిటీని సాధించారు, MRD నెగటివిటీకి మధ్యస్థ సమయం 15 రోజులు (పరిధి: 14-186). sCR/CR ఉన్న రోగులందరూ MRD నెగటివిటీని సాధించారు, మరియు MRD నెగటివిటీ యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి ఇంకా నిర్ధారించబడలేదు.

ముగింపులు మరియు ప్రాసంగికతఈ ట్రయల్‌లో, ఇంతకుముందు తీవ్రంగా చికిత్స పొందిన R/RMM రోగులలో, ఈక్-సెల్ నిర్వహించదగిన భద్రతా ప్రొఫైల్‌తో పాటు, త్వరిత, లోతైన మరియు దీర్ఘకాలిక ప్రతిస్పందనలకు దారితీసింది. ఇంతకుముందు CAR T-సెల్ థెరపీ పొందిన రోగులు కూడా ఈక్-సెల్ ద్వారా ప్రయోజనం పొందారు.

ప్రస్తుతం, చైనాలో అనేక ఇతర CAR-T క్లినికల్ ట్రయల్స్ జరుగుతున్నాయి మరియు వారు రోగుల కోసం చూస్తున్నారు. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

సూచనలు

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068