2025 ఫిబ్రవరి 25న, చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన (NMPA) SCT510తో కలిపి ఫినోటోన్లిమాబ్ను ఆమోదించింది.ఇంతకు ముందు క్రమబద్ధమైన చికిత్స పొందని, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ హెపటోసెల్యులార్ కార్సినోమా చికిత్స.
ఫినోటోన్లిమాబ్ అనేది పూర్తి మేధో సంపత్తి హక్కులతో కూడిన ఒక రికాంబినెంట్ హ్యూమనైజ్డ్ IgG4 సబ్టైప్ యాంటీ-పిడి-1 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ. పేటెంట్ పొందిన కొత్త ఔషధంగా, దీని అణు నిర్మాణం ప్రత్యేకమైనది మరియు యాంత్రిక ప్రయోజనాలను కలిగి ఉంది. ఫినోటోన్లిమాబ్ అధిక అనుబంధంతో పిడి-1కు బంధించబడి, పిడి-1/పిడి-ఎల్1 మార్గాన్ని సమర్థవంతంగా నిరోధిస్తుంది. ఇది టి కణాల రోగనిరోధక సంహారక పనితీరును పునరుద్ధరించి, మెరుగుపరుస్తుంది, తద్వారా కణితి పెరుగుదలను అడ్డుకుంటుంది.
ASCO వార్షిక సమావేశం 2024లో, ఒక నివేదిక వెలువడిందియాదృచ్ఛిక దశ 3 ట్రయల్ of అధునాతన హెపటోసెల్యులార్ కార్సినోమా యొక్క మొదటి-దశ చికిత్సలో సోరాఫెనిబ్తో పోలిస్తే, బెవాసిజుమాబ్ బయోసిమిలర్ (SCT510)తో కలిపి ఇచ్చే SCT-I10A.
చైనాలో నిర్వహించిన ఈ ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్, ఫేజ్ 3 ట్రయల్ (NCT04560894)లో, ఇంతకు ముందు సిస్టమిక్ థెరపీ తీసుకోని అధునాతన HCC ఉన్న రోగులను నమోదు చేసి, క్లినికల్ ప్రయోజనం లేనంత వరకు లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషప్రభావం కలిగేంత వరకు SCT-I10A (ప్రతి మూడు వారాలకు [Q3W] 200 mg) మరియు SCT510 (ఒక బెవాసిజుమాబ్ బయోసిమిలర్, 15 mg/kg Q3W) లేదా సోరాఫెనిబ్ (రోజుకు రెండుసార్లు నోటి ద్వారా 400 mg) పొందేందుకు యాదృచ్ఛికంగా (2:1) కేటాయించారు. ECOG పనితీరు స్థితి (0 vs. 1), బేస్లైన్ ఆల్ఫా-ఫెటోప్రొటీన్ స్థాయి (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), మాక్రోవాస్కులర్ ఇన్వేషన్ లేదా ఎక్స్ట్రాహెపాటిక్ మెటాస్టాసిస్ (ఉంది vs. లేదు) ఆధారంగా యాదృచ్ఛికీకరణను వర్గీకరించారు. పూర్తి విశ్లేషణ సమితిలో రెస్పాన్స్ ఎవాల్యుయేషన్ క్రైటీరియా ఇన్ సాలిడ్ ట్యూమర్స్ (RECIST) వెర్షన్ 1.1 ప్రకారం బ్లైండెడ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ (BICR) ద్వారా అంచనా వేయబడిన మొత్తం మనుగడ (OS) మరియు వ్యాధి పురోగతి లేని మనుగడ (PFS) అనేవి సహ-ప్రాథమిక ముగింపు పాయింట్లుగా ఉన్నాయి.
మధ్యంతర విశ్లేషణ కోసం డేటా కటాఫ్ (నవంబర్ 2, 2023) నాటికి, మొత్తం 346 మంది రోగులు నమోదు చేయబడ్డారు మరియు కనీసం ఒక డోస్ అందుకున్నారు (SCT-I10A ప్లస్ SCT510 సమూహం, n=230; సోరాఫెనిబ్ సమూహం, n=116), మరియు మధ్యస్థ ఫాలో-అప్ 19.7 నెలలు. సోరాఫెనిబ్ సమూహంతో పోలిస్తే SCT-I10A ప్లస్ SCT510 సమూహం గణనీయంగా ఎక్కువ మధ్యస్థ OSను ప్రదర్శించింది (22.1 vs. 14.2 నెలలు, హజార్డ్ రేషియో [HR] 0.60; 95% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వల్ [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). సొరాఫెనిబ్ సమూహంతో పోలిస్తే SCT-I10A ప్లస్ SCT510 సమూహంలో మధ్యస్థ PFS గణనీయంగా పొడిగించబడింది (7.1 vs. 2.9 నెలలు; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). సొరాఫెనిబ్ సమూహం (4.3% [5/116]) కంటే SCT-I10A ప్లస్ SCT510 సమూహంలో ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) ఎక్కువగా ఉంది (32.8% [75/229]). గ్రేడ్ ≥3 చికిత్స-సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలు (TRAEs) SCT-I10A ప్లస్ SCT510 సమూహంలోని 42.6% (98/230) మంది రోగులలో మరియు సొరాఫెనిబ్ సమూహంలోని 33.6% (39/116) మంది రోగులలో గమనించబడ్డాయి. అత్యంత సాధారణ గ్రేడ్ ≥3 TRAE అధిక రక్తపోటు (SCT-I10A ప్లస్ SCT510 సమూహం vs. సోరాఫెనిబ్ సమూహం: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). మూడు ఔషధ సంబంధిత మరణాలు (తెలియని కారణం, కపాలంలో రక్తస్రావం, లేదా ఒక్కో రోగిలో ఎగువ జీర్ణాశయాంతర రక్తస్రావం) సంభవించాయి మరియు అవి SCT510కి సంబంధించినవి.
ముగింపులు: అధునాతన HCC ఉన్న రోగులలో SCT-I10A మరియు SCT510ల కలయిక గణనీయమైన క్లినికల్ ప్రయోజనాలను మరియు ఆమోదయోగ్యమైన భద్రతా ప్రొఫైల్ను చూపించింది, తద్వారా HCCకి మొదటి-వరుస చికిత్సా ఎంపికగా దాని అనుకూలతకు మద్దతు లభించింది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
సూచనలు
పోస్ట్ చేసిన సమయం: మార్చి-10-2025