మే 22, 2025న, కెలున్ బయో సంస్థ, తమ ట్రోఫోబ్లాస్ట్ సెల్ సర్ఫేస్ యాంటిజెన్ 2 (TROP2) లక్ష్యంగా పనిచేసే యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్ (ADC) అయిన సాసిటుజుమాబ్ తిరుమోటెకాన్ (sac-TMT, దీనిని SKB264/MK – 2870 అని కూడా పిలుస్తారు) (®) యొక్క కొత్త ఇండికేషన్ కోసం దాఖలు చేసిన దరఖాస్తును, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) వారి సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE) ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది. ఈ కొత్త ఇండికేషన్, అధునాతన లేదా మెటాస్టాటిక్ దశలో ఇంతకుముందు ఎండోక్రైన్ థెరపీ మరియు ఇతర సిస్టమిక్ థెరపీలను పొందిన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ హార్మోన్ రిసెప్టర్-పాజిటివ్ (HR+) మరియు హ్యూమన్ ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ 2-నెగటివ్ (HER2-) రొమ్ము క్యాన్సర్ (BC) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం ఉద్దేశించబడింది. రిజిస్ట్రేషన్ ఫేజ్ 3 ఆప్టిట్రాప్ – బ్రెస్ట్02 అధ్యయనం యొక్క సానుకూల ఫలితాల ఆధారంగా ఈ ఆమోదం లభించింది. NMPA ఆమోదించిన sac – TMT కోసం ఇది నాలుగవ ఇండికేషన్ దరఖాస్తు.
ఆప్టిట్రాప్ – బ్రెస్ట్02 అనేది ఒక యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, బహుళ-కేంద్ర, ఫేజ్ 3 క్లినికల్ అధ్యయనం. ఇది, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ HR+/HER2- (ఇమ్యునోహిస్టోకెమిస్ట్రీ [IHC] 0, IHC 1+, లేదా IHC 2+/ఇన్ సిటు హైబ్రిడైజేషన్ [ISH]-) రొమ్ము క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులలో, వైద్యుడు ఎంచుకున్న కీమోథెరపీతో పోల్చి, ప్రతి రెండు వారాలకు (Q2W) 5 mg/kg మోతాదులో ఇచ్చే సాసిటుజుమాబ్ తిరుమోటెకాన్ మోనోథెరపీ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను మూల్యాంకనం చేసింది. ముందుగా నిర్దేశించిన మధ్యంతర విశ్లేషణ ఆధారంగా, ఈ ఫేజ్ 3 క్లినికల్ అధ్యయనం యొక్క ప్రాథమిక సమర్థత లక్ష్యం నెరవేరింది. వైద్యుడు ఎంచుకున్న కీమోథెరపీతో పోల్చినప్పుడు, బ్లైండెడ్ ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ కమిటీ (BIRC) ద్వారా అంచనా వేయబడిన ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) అనే ప్రాథమిక లక్ష్యంలో, సాక్ – TMT మోనోథెరపీ గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన మరియు వైద్యపరంగా అర్థవంతమైన మెరుగుదలను చూపించింది, అలాగే వ్యాధి ముదరడం లేదా మరణం సంభవించే ప్రమాదాన్ని గణనీయంగా తగ్గించింది. సాక్ – TMT ఓవరాల్ సర్వైవల్ (OS)లో కూడా అనుకూలమైన ధోరణిని చూపించింది.
మే 16, 2024న, ఈ దరఖాస్తును ప్రాధాన్యతా సమీక్ష మరియు ఆమోద ప్రక్రియ ద్వారా సమీక్షిస్తామని CDE అధికారిక వెబ్సైట్ ప్రకటించింది. CDE యొక్క ప్రాధాన్యతా సమీక్ష మరియు ఆమోద ప్రక్రియ ద్వారా వెళ్లిన నాలుగవ sac-TMT సూచన ఇది. దీనికి ముందు జరిగిన మూడు sat-TMT సూచనలు ప్రాధాన్యతా సమీక్ష తర్వాత ఆమోదం పొందాయి.
sac-TMT (佳泰莱®) గురించి
కంపెనీ యొక్క ప్రధాన ఉత్పత్తి అయిన Sac-TMT, ఒక నూతన మానవ TROP2 ADC. దీనిపై కంపెనీకి యాజమాన్య మేధో సంపత్తి హక్కులు ఉన్నాయి. ఇది నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC), రొమ్ము క్యాన్సర్ (BC), జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ (GC), స్త్రీ జననేంద్రియ కణితులు (గైనకాలజికల్ ట్యూమర్స్) వంటి అధునాతన ఘన కణితులను లక్ష్యంగా చేసుకుంటుంది. Sac-TMT, 7.4 డ్రగ్-టు-యాంటీబాడీ-రేషియో (DAR) కలిగిన, బెలోటెకాన్-ఉత్పన్నమైన టోపోఐసోమెరేస్ I నిరోధకమైన పేలోడ్ను సంయోగం చేయడానికి ఒక నూతన లింకర్తో అభివృద్ధి చేయబడింది. Sac-TMT, రికాంబినెంట్ యాంటీ-TROP2 హ్యూమనైజ్డ్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీల ద్వారా కణితి కణాల ఉపరితలంపై ఉన్న TROP2ను ప్రత్యేకంగా గుర్తిస్తుంది. ఆ తర్వాత ఇది కణితి కణాలచే ఎండోసైటోసిస్ చేయబడి, కణాంతర్గతంగా KL610023ను విడుదల చేస్తుంది. KL610023, ఒక టోపోఐసోమెరేస్ I నిరోధకంగా, కణితి కణాల DNAకు నష్టం కలిగిస్తుంది, ఇది కణచక్ర నిలుపుదల మరియు అపోప్టోసిస్కు దారితీస్తుంది. అదనంగా, ఇది కణితి సూక్ష్మ వాతావరణంలోకి కూడా KL610023ను విడుదల చేస్తుంది. KL610023 పొర ద్వారా చొచ్చుకుపోగలదు కాబట్టి, ఇది బైస్టాండర్ ప్రభావాన్ని కలిగించగలదు, లేదా మరో మాటలో చెప్పాలంటే ప్రక్కనే ఉన్న కణితి కణాలను చంపగలదు.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
పోస్ట్ చేసిన సమయం: మే-27-2025