ఆగష్టు 29న, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ వారి హెర్నెక్సియోస్® (జోంగెర్టినిబ్ టాబ్లెట్లు) మోనోథెరపీగా చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన (NMPA)చే ఆమోదించబడింది. ఈ రోగుల కణితులలో యాక్టివేటింగ్ HER2 (ERBB2) మ్యుటేషన్లు ఉండాలి మరియు వారు ఇంతకు ముందు కనీసం ఒక సిస్టమిక్ థెరపీని పొంది ఉండాలి.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
వీచాట్ ఐడి: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ఫేజ్ Ib బీమియన్-లంగ్ 1 ట్రయల్ (NCT04886804) నుండి వచ్చిన డేటా ఆధారంగా షరతులతో కూడిన ఆమోదం మంజూరు చేయబడింది: ఇది HER2 మార్పులతో కూడిన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ ఘన కణితులు ఉన్న వ్యక్తులలో జోంగెర్టినిబ్ను మోనోథెరపీగా ఉపయోగించే ఒక ఓపెన్-లేబుల్, ఫేజ్ I డోస్ ఎస్కలేషన్ ట్రయల్, దీనిలో డోస్ నిర్ధారణ మరియు విస్తరణ కూడా ఉంటాయి. ఈ అధ్యయనంలో 2 భాగాలు ఉన్నాయి. మొదటి భాగం, మ్యుటేషన్లు, యాంప్లిఫికేషన్లు, ఓవర్-ఎక్స్ప్రెషన్ మరియు ఫ్యూషన్లతో సహా HER2 మార్పులు ఉన్న, మరియు గత చికిత్స విజయవంతం కాని వివిధ రకాల అధునాతన క్యాన్సర్ ఉన్న వయోజనుల కోసం ఉద్దేశించబడింది. రెండవ భాగం, HER2-మ్యుటెంట్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ ఉన్న వ్యక్తుల కోసం ఉద్దేశించబడింది.
కోహార్ట్ 1లో, మొత్తం 75 మంది రోగులకు 120 mg మోతాదులో జోంగెర్టినిబ్ ఇవ్వబడింది. డేటా కటాఫ్ (నవంబర్ 29, 2024) నాటికి, ఈ రోగులలో 71% మంది (95% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వల్ [CI], 60 నుండి 80; ≤30% బెంచ్మార్క్కు వ్యతిరేకంగా P<0.001) నిర్ధారిత ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ను కలిగి ఉన్నారు; రెస్పాన్స్ యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి 14.1 నెలలు (95% CI, 6.9 నుండి అంచనా వేయలేనిది), మరియు మధ్యస్థ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ 12.4 నెలలు (95% CI, 8.2 నుండి అంచనా వేయలేనిది)గా ఉంది. 13 మంది రోగులలో (17%) గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఔషధ సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలు సంభవించాయి. కోహార్ట్ 5లో (31 మంది రోగులు), 48% మంది రోగులు (95% CI, 32 నుండి 65) నిర్ధారిత ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ను కలిగి ఉన్నారు. 1 రోగిలో (3%) గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఔషధ సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలు సంభవించాయి. కోహార్ట్ 3లో (20 మంది రోగులు), 30% మంది రోగులలో (95% CI, 15 నుండి 52) నిర్ధారిత ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ కనిపించింది. 5 మంది రోగులలో (25%) గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ తీవ్రత గల ఔషధ సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలు సంభవించాయి. మూడు కోహార్ట్లలో దేనిలోనూ ఔషధ సంబంధిత ఇంటర్స్టీషియల్ ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి కేసులు సంభవించలేదు.
"జోంగెర్టినిబ్ సామర్థ్యాన్ని NMPA నిరంతరం గుర్తించడం ప్రోత్సాహకరంగా ఉంది. చైనాలో జోంగెర్టినిబ్ను తొలివిడత చికిత్సగా ఉపయోగించడానికి 'బ్రేక్త్రూ థెరపీ డెసిగ్నేషన్' లభించడం, ఈ రోగుల సమూహంలో దీని ఆవశ్యకత ఎంత తీవ్రంగా ఉందో తెలియజేస్తుంది. అవసరమైన ఎక్కువ మంది రోగులకు ఈ చికిత్సను అందుబాటులోకి తీసుకురావడంలో ఇది ఒక కీలకమైన తదుపరి అడుగు," అని బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ మేనేజింగ్ డైరెక్టర్ల బోర్డు ఛైర్మన్ శశాంక్ దేశ్పాండే అన్నారు.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
వీచాట్ ఐడి: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
పోస్ట్ సమయం: సెప్టెంబర్-02-2025