రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా చికిత్స కోసం టాజ్‌వెరిక్® (టాజెమెటోస్టాట్)కు NMPA షరతులతో కూడిన ఆమోదం లభించినట్లు హచ్‌మెడ్ ప్రకటించింది.

మార్చి 21, 2025న, కనీసం రెండు సిస్టమిక్ థెరపీలను ఇంతకు ముందు పొందిన, EZH2 మ్యుటేషన్‌తో కూడిన రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ (“R/R”) ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా (“FL”) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం TAZVERIK® (టాజెమెటోస్టాట్) యొక్క కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (“NDA”)కు చైనాలో షరతులతో కూడిన ఆమోదం లభించిందని ప్రకటించింది. ఈ ఆమోదం నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (“NMPA”) యొక్క ప్రాధాన్య సమీక్ష హోదాను అనుసరించి వచ్చింది మరియు చైనాలో TAZVERIK®కు లభించిన మొట్టమొదటి దేశవ్యాప్త నియంత్రణ ఆమోదాన్ని సూచిస్తుంది.

NMPA ద్వారా షరతులతో కూడిన ఆమోదానికి, చైనాలో జరిగిన ఒక మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, ఫేజ్ II బ్రిడ్జింగ్ అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలు మరియు చైనా వెలుపల ఇప్సెన్ కంపెనీ అయిన ఎపిజైమ్, ఇంక్. (“ఎపిజైమ్”) నిర్వహించిన క్లినికల్ అధ్యయనాలు మద్దతునిచ్చాయి. EZH2 మ్యుటేషన్లు ఉన్న R/R FL రోగుల చికిత్స కోసం TAZVERIK® యొక్క ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (“ORR”)ను మూల్యాంకనం చేయడం ఈ బ్రిడ్జింగ్ అధ్యయనం యొక్క ప్రాథమిక లక్ష్యం. R/R FL రోగుల చికిత్స కోసం TAZVERIK® యొక్క డ్యూరేషన్ ఆఫ్ రెస్పాన్స్ (“DoR”), ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS), మరియు ఓవరాల్ సర్వైవల్ (OS)తో పాటు, దాని భద్రత మరియు ఫార్మకోకైనటిక్స్‌ను మూల్యాంకనం చేయడం ద్వితీయ లక్ష్యాలుగా ఉన్నాయి. అదనపు వివరాలను clinicaltrials.govలో, ఐడెంటిఫైయర్‌ను ఉపయోగించి కనుగొనవచ్చు.NCT05467943.

టాజ్‌వెరిక్® అనేది ఎపిజైమ్ అభివృద్ధి చేసిన, ఈ విభాగంలో మొట్టమొదటిదైన EZH2 మిథైల్‌ట్రాన్స్‌ఫరేస్ ఇన్హిబిటర్. FDA త్వరిత ఆమోద కార్యక్రమం కింద, R/R FL ఉన్న కొందరు రోగులకు మరియు అధునాతన ఎపిథెలియోయిడ్ సార్కోమా (“ES”) ఉన్న కొందరు రోగుల చికిత్స కోసం దీనిని US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (“FDA”) ఆమోదించింది. R/R FL ఉన్న కొందరు రోగుల కోసం దీనిని జపాన్ ఆరోగ్య, కార్మిక మరియు సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ (MHLW) కూడా ఆమోదించింది.

టాజెమెటోస్టాట్ అనేది ఒక మిథైల్‌ట్రాన్స్‌ఫరేస్ ఇన్హిబిటర్, దీనిని యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఈ క్రింది వాటి చికిత్సకు సూచిస్తారు:

మెటాస్టాటిక్ లేదా స్థానికంగా ముదిరిన ES ఉన్న 16 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల పెద్దలు మరియు పిల్లల రోగులు పూర్తి శస్త్రచికిత్సకు అర్హులు కారు.

FDA-ఆమోదిత పరీక్ష ద్వారా EZH2 మ్యుటేషన్ ఉన్నట్లు గుర్తించబడిన కణితులు గల మరియు గతంలో కనీసం రెండు సిస్టమిక్ థెరపీలను పొందిన R/R FL ఉన్న వయోజన రోగులు.

సంతృప్తికరమైన ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సా ఎంపికలు లేని R/R FL ఉన్న వయోజన రోగులు.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

సూచనలు

和黄医药 (hutch-med.com)