జనవరి 8వ తేదీన, చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన సంస్థ (NMPA) యొక్క ఔషధ మూల్యాంకన కేంద్రం (CDE), కనీసం ఒక క్రమబద్ధమైన చికిత్స తర్వాత వ్యాధి ముదిరిన CLDN18.2-పాజిటివ్ అధునాతన ప్యాంక్రియాటిక్ డక్టల్ అడెనోకార్సినోమా (PDAC) రోగుల చికిత్స కోసం మోనోథెరపీగా ఉపయోగించడానికి, అత్యుత్తమ శ్రేణికి చెందిన TOPO1i యాంటీ-CLDN18.2 ADC అయిన IBI343కు బ్రేక్త్రూ థెరపీ హోదా (BTD)ను మంజూరు చేసింది.
చైనా, ఆస్ట్రేలియా మరియు యుఎస్లలో (NCT05458219) నిర్వహిస్తున్న ఒక ఫేజ్ 1 అధ్యయనం నుండి వచ్చిన డేటా ఆధారంగా IBI343 కోసం BTD మంజూరు చేయబడింది. ఈ అధ్యయనం, అధునాతన PDAC రోగులలో IBI343 మోనోథెరపీ యొక్క అనుకూలమైన భద్రత మరియు సహనశీలతతో పాటు, ఆశాజనకమైన కణితి నిరోధక చర్యను కూడా ప్రదర్శించింది. ఈ అధ్యయనం యొక్క డోస్-విస్తరణ కోహోర్ట్ నుండి వచ్చిన డేటాను 2024 ESMO ఆసియా కాంగ్రెస్లో మౌఖికంగా సమర్పించారు:
సెప్టెంబర్ 6, 2024 నాటికి, CLDN18.2-పాజిటివ్ (IHC ద్వారా పొర రంగు తీవ్రత ≥1+ ఉన్న ≥60% కణితి కణాలు) అధునాతన PDAC ఉన్న మొత్తం 43 మంది రోగులు IBI343 6 mg/kg Q3W మోనోథెరపీని పొందారు. పాల్గొన్న వారందరూ ఇంతకు ముందు కనీసం 1 లైన్ చికిత్సను పొందారు, మరియు 60.5% మంది 2 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ లైన్ల క్యాన్సర్ నిరోధక చికిత్సను పొందారు.
43 మంది రోగులలో ప్రభావ మూల్యాంకనం చేయబడింది, మొత్తం ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 32.6%, నిర్ధారిత ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (cORR) 23.3%, మరియు నిర్ధారిత వ్యాధి నియంత్రణ రేటు (cDCR) 81.4%గా ఉంది.
డేటా కట్ఆఫ్ తేదీ నాటికి, 10 మంది cORR రోగులలో 4 మందిలో వ్యాధి ముదిరింది, ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (mDoR) 7.0 (4.0-NC) నెలలు, మరియు 6-నెలల DoR రేటు 63%గా ఉంది. 26 మంది రోగులలో PFS సంఘటనలు సంభవించాయి, మధ్యస్థ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) నెలలుగా ఉంది, మరియు OS డేటా ఇంకా పరిపక్వం చెందలేదు.
నవీకరించబడిన భద్రతా ఫలితాలు IBI343 యొక్క అనుకూలమైన భద్రతా ప్రొఫైల్ను ప్రదర్శించాయి, ఇందులో జీర్ణాశయ సంబంధిత విషప్రభావాల రేటు నిలకడగా తక్కువగా ఉంది మరియు కొత్త భద్రతా సంకేతాలు ఏవీ లేవు. పాల్గొన్నవారిలో 97.7% మంది చికిత్స-ప్రారంభ ప్రతికూల సంఘటనలను (TEAEs) ఎదుర్కొన్నారు, వీటిలో అత్యంత సాధారణమైనవి రక్తహీనత, న్యూట్రోఫిల్ కౌంట్ తగ్గడం, ఆకలి తగ్గడం, వికారం మరియు తెల్ల రక్త కణాల సంఖ్య తగ్గడం. పాల్గొన్నవారిలో 51.2% మంది ≥ గ్రేడ్ 3 TEAEలను ఎదుర్కొన్నారు, మరియు ≥ గ్రేడ్ 3 వికారం మరియు వాంతులు ఏవీ సంభవించలేదు. ఏ TEAE కూడా మరణానికి దారితీయలేదు.
IBI343 (యాంటీ-CLDN18.2 ADC) గురించి
IBI343 అనేది ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్ అభివృద్ధి చేసిన ఒక రికాంబినెంట్ హ్యూమన్ యాంటీ-CLDN18.2 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్ (ADC). IBI343, CLDN18.2ను వ్యక్తపరిచే కణితి కణాలకు బంధించబడుతుంది, CLDN18.2పై ఆధారపడిన ADC అంతర్గతీకరణ జరుగుతుంది మరియు ఔషధం విడుదల అవుతుంది. దీని ఫలితంగా DNA దెబ్బతిని, చివరికి కణితి కణాలు అపోప్టోసిస్కు గురవుతాయి. విడుదలైన ఔషధం ప్లాస్మా పొర గుండా వ్యాపించి, పొరుగు కణాలను చేరి వాటిని చంపగలదు, దీని ఫలితంగా "బైస్టాండర్ కిల్లింగ్ ఎఫెక్ట్" ఏర్పడుతుంది.
ఒక వినూత్నమైన TOPO1i ADCగా, IBI343 ఫేజ్ 1 క్లినికల్ అధ్యయనాలలో సహించదగిన భద్రతను మరియు ప్రోత్సాహకరమైన సమర్థత సంకేతాలను ప్రదర్శించింది. IBI343 యొక్క చికిత్సా సామర్థ్యాన్ని ప్రస్తుతం జీర్ణాశయ మరియు ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ వంటి కణితి రకాలలో అన్వేషిస్తున్నారు.
మే 2024లో, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), గతంలో రెండు రకాల సిస్టమిక్ చికిత్సల తర్వాత వ్యాధి తీవ్రత పెరిగిన CLDN18.2-పాజిటివ్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ (GEJ) అడెనోకార్సినోమా రోగులలో సింగిల్ ఏజెంట్గా ఉపయోగించడానికి IBI343కు బ్రేక్త్రూ థెరపీ డెసిగ్నేషన్ (BTD)ను మంజూరు చేసింది. ఈ ఇండికేషన్ కోసం IBI343 యొక్క ఫేజ్ 3 ట్రయల్ (NCT06238843) కొనసాగుతోంది.
జూన్ 2024లో, గతంలో తీసుకున్న ఒక చికిత్సా విధానానికి స్పందించని మరియు/లేదా తిరగబెట్టిన అధునాతన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ ప్యాంక్రియాటిక్ డక్టల్ అడెనోకార్సినోమా (PDAC) చికిత్స కోసం IBI343కు యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ఫాస్ట్ ట్రాక్ హోదాను ఇచ్చింది. గతంలో చికిత్స పొందిన PDAC కోసం IBI343 యొక్క బహుళ-ప్రాంతీయ ఫేజ్ 1 ట్రయల్ (NCT05458219) కొనసాగుతోంది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
సూచనలు
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
పోస్ట్ చేసిన సమయం: జనవరి-17-2025