ఆగష్టు 2025లో, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE), జువెంటాస్ స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చేసిన ఒక నూతన CD19-ఆధారిత CAR-T సెల్ థెరపీ అయిన ఇనా-సెల్కు, రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ బి-సెల్ అక్యూట్ లింఫోబ్లాస్టిక్ లుకేమియా (r/r B-ALL) ఉన్న పిల్లల రోగుల చికిత్స కోసం అధికారికంగా బ్రేక్త్రూ థెరపీ హోదాను మంజూరు చేసింది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
వీచాట్ ఐడి: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ఇనాటికాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ (ఇనాటి-సెల్) అనేది ఒక CD19-నిర్దిష్ట కైమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ (CAR) T-సెల్ ఉత్పత్తి. ఇది HI19α క్లోన్ నుండి ఉద్భవించిన CD19 scFv మరియు 4-1BB/CD3-ζ కోస్టిమ్యులేటరీ డొమైన్ను కలిగి ఉంటుంది. దీనిని నవంబర్ 2023లో చైనాలో, రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ B-అక్యూట్ లింఫోబ్లాస్టిక్ లుకేమియా (r/r B-ALL) ఉన్న వయోజన రోగుల కోసం ఆమోదించారు.
ది2025 ASCO వార్షిక సమావేశం నివేదిక వయోజన B-ALL రోగులలో ఇనాటి-సెల్ను మూల్యాంకనం చేయడానికి బహుళ-కేంద్ర, జోక్యం లేని వాస్తవ-ప్రపంచ అధ్యయనం (NCT06450067). నవంబర్ 20, 2023 మరియు నవంబర్ 13, 2024 మధ్య, 62 మంది రోగులు ఇనాటి-సెల్ను స్వీకరించారు మరియు మూల్యాంకనానికి అర్హులుగా ఉన్నారు. మధ్యస్థ వయస్సు 37.5 (పరిధి, 14-76) సంవత్సరాలు, 13 మంది రోగుల వయస్సు ≥60 సంవత్సరాలు. స్క్రీనింగ్ సమయంలో, హెమటోపోయిటిక్ స్టెమ్ సెల్ ట్రాన్స్ప్లాంటేషన్ (HSCT) తర్వాత 16 కేసులు పునరావృతమయ్యాయి, 4 కేసులు ప్రాథమిక నిరోధకతను కలిగి ఉన్నాయి మరియు 70% కంటే ఎక్కువ మంది రోగులు అధిక-ప్రమాద జన్యు అసాధారణతను కలిగి ఉన్నారు. మధ్యస్థ ఇన్ఫ్యూషన్ మోతాదు 0.60 (పరిధి: 0.46-0.9) ×108CAR-T సజీవ కణాలు.
ఫలితాలు: డిసెంబర్ 30, 2024 నాటి డేటా ప్రకారం, 3.8 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్ (పరిధి: 0.5–12.4 నెలలు)తో, r/r రోగులలో ఇనాటి-సెల్ తర్వాత 89.5% మంది MRD-నెగటివ్ ORRను సాధించారు, వీరిలో 31 మంది CR మరియు 3 మంది CRi సాధించారు (పట్టిక 1). స్క్రీనింగ్లో MRD-పాజిటివ్గా ఉన్న తొమ్మిది మంది రోగులలో, ఇనాటి-సెల్ తర్వాత MRD-నెగటివిటీ రేటు 100%కి చేరుకుంది. ఇనాటి-సెల్ తర్వాత, 26 మంది రోగులలో q-PCR ద్వారా MRD ఫలితాలు కనుగొనబడ్డాయి మరియు 92.3% మంది నెగటివ్ ఫలితాలను పొందారు. CR/CRi సాధించిన తర్వాత, 4 మంది రోగులు తదనంతరం రిమిషన్లో అలో-HSCT చేయించుకున్నారు. తదుపరి అలో-HSCT వద్ద రోగులను సెన్సరింగ్ చేసినా లేదా చేయకపోయినా మధ్యస్థ DOR, OS మరియు RFS ఇంకా నిర్ధారించబడలేదు. మూల్యాంకనం చేయదగిన రోగులలో, 1-సంవత్సరం RFS మరియు DOR రేట్లు వరుసగా 76.2% మరియు 74.1%గా ఉన్నాయి. ఏడుగురు రోగులలో వ్యాధి తిరగబెట్టింది, వీరిలో 3 మందికి CD19+, 2 మందికి CD19- మరియు ఇద్దరికి CD19 స్థితి అస్పష్టంగా ఉంది. గమనించదగ్గ విషయం ఏమిటంటే, ఎక్స్ట్రామెడ్యులరీ వ్యాధి ఉన్న 6 కేసులలో, 4 కేసులు ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయి, కానీ 2 కేసులు ఇనాటి-సెల్ తీసుకున్న 3 నెలలలోపే తిరగబెట్టాయి. వ్యాధి తీవ్రత పెరగడం వల్ల ఒక మరణం మినహా, ఇనాటి-సెల్ ఇన్ఫ్యూజన్ పొందిన రోగులందరూ జీవించి ఉన్నారు. ప్రత్యేక ఆసక్తిని కలిగించే అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల సంఘటనలు (AEలు) సైటోకిన్ రిలీజ్ సిండ్రోమ్ (CRS) మరియు ఇమ్యూన్ ఎఫెక్టర్ సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ (ICANS). 51 శాతం మంది రోగులలో CRS అభివృద్ధి చెందింది, కానీ గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ CRS మరియు ICANS వరుసగా 3.2% మరియు 1.6% మంది రోగులలో మాత్రమే సంభవించాయి; రోగులందరూ ఎటువంటి అనంతర పరిణామాలు లేకుండా కోలుకున్నారు, AE-సంబంధిత మరణాలు ఏవీ సంభవించలేదు.
వయోజన B-ALLలో ఇనాటి-సెల్ యొక్క వాస్తవ-ప్రపంచ వినియోగం అధిక MRD-నెగటివ్ ORRను ప్రదర్శిస్తుంది. వాస్తవ-ప్రపంచ పరిస్థితులలో గ్రేడ్ ≥3 CRS మరియు ICANS తక్కువ సంభవంతో, భద్రతా ప్రొఫైల్ నిర్వహించదగినదిగా ఉంది. దీర్ఘకాలిక ఫాలో-అప్ డేటా సమర్పించబడుతుంది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
వీచాట్ ఐడి: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
పోస్ట్ చేసిన సమయం: ఆగస్టు-26-2025