మార్చి 31, 2025న, ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్ సంస్థ, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) వారి సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE), IBI363 అనే ఒక ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ PD-1/IL-2α-బయాస్ బైస్పెసిఫిక్ యాంటీబాడీ ఫ్యూజన్ ప్రోటీన్కు బ్రేక్త్రూ థెరపీ డెసిగ్నేషన్ (BTD) మంజూరు చేసినట్లు ప్రకటించింది. ఇది, ఇంతకు ముందు సిస్టమిక్ థెరపీ తీసుకోని, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లోకల్లీ అడ్వాన్స్డ్ లేదా మెటాస్టాటిక్ మ్యూకోసల్ లేదా ఏక్రల్ మెలనోమా చికిత్స కోసం మోనోథెరపీగా ఉపయోగించబడుతుంది.
IBI363 గురించి (ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ PD-1/IL-2α-బయాస్ బైస్పెసిఫిక్ యాంటీబాడీ ఫ్యూజన్ ప్రోటీన్)
IBI363 అనేది ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్ ద్వారా స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చేయబడిన ఒక ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ ఔషధ అభ్యర్థి. ఇది విష ప్రభావాన్ని తగ్గించి, సామర్థ్యాన్ని పెంచడానికి రూపొందించబడిన ఒక PD-1/IL-2 బైస్పెసిఫిక్ యాంటీబాడీ ఫ్యూజన్ ప్రోటీన్. IBI363 యొక్క IL-2 విభాగాన్ని, దుష్ప్రభావాలను తగ్గించి చికిత్సా ప్రభావాలను గరిష్ఠం చేయడానికి ఇంజనీర్ చేయబడింది, అదే సమయంలో PD-1 బైండింగ్ విభాగం PD-1 నిరోధాన్ని మరియు ఎంపిక చేసిన IL-2 డెలివరీని సాధ్యం చేస్తుంది. ఏకకాలంలో PD-1/PD-L1 మార్గాన్ని నిరోధించడం మరియు IL-2 మార్గాన్ని ఉత్తేజపరచడం ద్వారా, IBI363 కణితి-నిర్దిష్ట T కణాలను మరింత కచ్చితంగా మరియు సమర్థవంతంగా లక్ష్యంగా చేసుకోవడానికి మరియు ఉత్తేజపరచడానికి వీలు కల్పిస్తుంది. ప్రీక్లినికల్ అధ్యయనాలు, PD-1 నిరోధకాలకు నిరోధకత కలిగిన మరియు మెటాస్టాటిక్ నమూనాలతో సహా, బహుళ కణితి-భరిత ఫార్మకోలాజికల్ నమూనాలలో IBI363 బలమైన కణితి-వ్యతిరేక చర్యను ప్రదర్శిస్తుందని చూపించాయి. అదనంగా, ఇది ప్రీక్లినికల్ నమూనాలలో అనుకూలమైన భద్రతా ప్రొఫైల్ను ప్రదర్శించింది.
అధునాతన క్యాన్సర్లతో బాధపడుతున్న రోగులలో IBI363 యొక్క భద్రత, సహనీయత మరియు ప్రాథమిక ప్రభావశీలతను మూల్యాంకనం చేయడానికి, చైనా, యునైటెడ్ స్టేట్స్ మరియు ఆస్ట్రేలియాలో ప్రస్తుతం క్లినికల్ ట్రయల్స్ జరుగుతున్నాయి. IO-నాన్-ట్రీటెడ్ మ్యూకోసల్ లేదా ఏక్రల్ మెలనోమా చికిత్స కోసం IBI363 యొక్క మొదటి కీలక అధ్యయనం ప్రారంభించబడింది.
అంతేకాకుండా, IBI363 వరుసగా మెలనోమా మరియు స్క్వామస్ NSCLC చికిత్స కోసం US FDA నుండి రెండు ఫాస్ట్ ట్రాక్ హోదాలను (FTD) పొందింది. IBI363 మెలనోమా చికిత్స కోసం చైనా యొక్క NMPA నుండి బ్రేక్త్రూ థెరపీ హోదాను కూడా పొందింది.
ఇన్నోవెంట్ 2024 ASCO వార్షిక సమావేశంలో మెలనోమాలో ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ PD-1/IL-2α బైస్పెసిఫిక్ యాంటీబాడీ ఫ్యూజన్ ప్రోటీన్ (IBI363) యొక్క ఫేజ్ 1 క్లినికల్ డేటాను సమర్పించింది.
ప్రామాణిక చికిత్స విఫలమైన లేదా దానిని తట్టుకోలేని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ మెలనోమా ఉన్న 67 మంది రోగులను నమోదు చేసి, వారికి 100 μg/kg QW మరియు 2 mg/kg Q3W మధ్య మోతాదులలో IBI363 ను సిరల ద్వారా అందించారు. రోగులలో 89.6% మంది గతంలో ఇమ్యునోథెరపీని పొందారు, మరియు 61.2% మంది రోగులు ≥ 2 రకాల సిస్టమిక్ థెరపీలను గతంలో తీసుకున్నారు. రోగులలో 25.4% మందికి బేస్లైన్ లివర్ మెటాస్టాసిస్ ఉండగా, 70.1% మంది రోగులు ఏక్రల్ లేదా మ్యూకోసల్ సబ్టైప్లకు చెందినవారు.
జనవరి 11, 2024 నాటికి, 57 మంది రోగులకు బేస్లైన్ తర్వాత కనీసం ఒక కణితి అంచనా జరిగింది. అత్యుత్తమ మొత్తం స్పందన వరుసగా ఒక రోగిలో సంపూర్ణ స్పందన (CR) మరియు 15 మంది రోగులలో పాక్షిక స్పందన (PR) గా ఉంది. మొత్తం స్పందన రేటు (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) మరియు DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) గా ఉంది. 1mg/kg Q2W మోతాదు సమూహంలో (n=25) ఇమ్యునోథెరపీ (IO) చికిత్స పొందిన 25 మంది రోగులలో, ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) గా ఉంది.
భద్రత విషయానికొస్తే, 16 (23.9%) మంది రోగులలో గ్రేడ్ ≥3 చికిత్స-ప్రారంభ ప్రతికూల సంఘటనలు (TEAEలు) సంభవించాయి. అత్యంత సాధారణ TEAEలు కీళ్లనొప్పులు (34.3%), హైపర్థైరాయిడిజం (29.9%), మరియు రక్తహీనత (25.4%). 8 (11.9%) మంది రోగులలో గ్రేడ్ ≥3 రోగనిరోధక సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలు (irAEలు) సంభవించాయి. మరణానికి దారితీసే TRAE ఏదీ సంభవించలేదు.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
పోస్ట్ చేసిన సమయం: ఏప్రిల్-01-2025