ఫిబ్రవరి 17, 2025న, ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్ తమ ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ PD-1/IL-2α-బయాస్ బైస్పెసిఫిక్ యాంటీబాడీ ఫ్యూజన్ ప్రోటీన్ అయిన IBI363, యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) నుండి రెండవ ఫాస్ట్ ట్రాక్ డిజిగ్నేషన్ (FTD)ను పొందిందని ప్రకటించింది. యాంటీ-PD-(L)1 ఇమ్యూన్ చెక్పాయింట్ ఇన్హిబిటర్ థెరపీ మరియు ప్లాటినం-ఆధారిత కీమోథెరపీ తర్వాత వ్యాధి ముదిరిన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన, లేదా మెటాస్టాటిక్ స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (sqNSCLC) చికిత్సకు ఈ డిజిగ్నేషన్ వర్తిస్తుంది. IBI363 అనేక రకాల సాలిడ్ ట్యూమర్లలో ప్రోత్సాహకరమైన సామర్థ్యాన్ని మరియు భద్రతను ప్రదర్శించింది. ప్రస్తుతం, ఇన్నోవెంట్ ప్రధానంగా చైనా మరియు యుఎస్లలో IBI363 యొక్క ఫేజ్ 1/2 క్లినికల్ ట్రయల్స్ను నిర్వహిస్తోంది.
ఫాస్ట్ ట్రాక్ డిజిగ్నేషన్ (FTD) అనేది తీవ్రమైన వ్యాధులకు చికిత్స చేయడానికి మరియు తీరని వైద్య అవసరాలను తీర్చడానికి ఉద్దేశించిన ఔషధాల క్లినికల్ అభివృద్ధి మరియు సమీక్షను వేగవంతం చేయడానికి రూపొందించిన ఒక నియంత్రణ ప్రక్రియ. FTD మంజూరు చేయబడిన ఔషధ అభ్యర్థులు తదుపరి ఔషధ అభివృద్ధి అంతటా FDAతో మెరుగైన సమాచార మార్పిడి నుండి ప్రయోజనం పొందుతారు, ఇది వారి క్లినికల్ అభివృద్ధి మరియు ఆమోద ప్రక్రియను వేగవంతం చేసే అవకాశం ఉంది.
IBI363 గురించి (ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ PD-1/IL-2α-బయాస్ బైస్పెసిఫిక్ యాంటీబాడీ ఫ్యూజన్ ప్రోటీన్)
IBI363 అనేది ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్ ద్వారా స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చేయబడిన ఒక ఫస్ట్-ఇన్-క్లాస్ ఔషధ అభ్యర్థి. ఇది PD-1/IL-2 బైస్పెసిఫిక్ యాంటీబాడీ ఫ్యూజన్ ప్రోటీన్, ఇది విష ప్రభావాన్ని తగ్గించి, సామర్థ్యాన్ని పెంచడానికి రూపొందించబడింది. IBI363 యొక్క IL-2 విభాగాన్ని, దుష్ప్రభావాలను తగ్గించి చికిత్సా ప్రభావాలను గరిష్ఠం చేయడానికి ఇంజనీర్ చేయబడింది, అదే సమయంలో PD-1 బైండింగ్ విభాగం PD-1 నిరోధాన్ని మరియు ఎంపిక చేసిన IL-2 డెలివరీని సాధ్యం చేస్తుంది. PD-1/PD-L1 మార్గాన్ని ఏకకాలంలో నిరోధించడం మరియు IL-2 మార్గాన్ని ఉత్తేజపరచడం ద్వారా, IBI363 కణితి-నిర్దిష్ట T కణాలను మరింత కచ్చితంగా మరియు సమర్థవంతంగా లక్ష్యంగా చేసుకోవడానికి మరియు ఉత్తేజపరచడానికి వీలు కల్పిస్తుంది. ప్రీక్లినికల్ అధ్యయనాలు, PD-1 నిరోధకాలకు నిరోధకత కలిగిన మరియు మెటాస్టాటిక్ నమూనాలతో సహా, బహుళ కణితి-భరిత ఫార్మకోలాజికల్ నమూనాలలో IBI363 బలమైన కణితి-వ్యతిరేక చర్యను ప్రదర్శిస్తుందని చూపించాయి. అదనంగా, ఇది ప్రీక్లినికల్ నమూనాలలో అనుకూలమైన భద్రతా ప్రొఫైల్ను ప్రదర్శించింది. అధునాతన ప్రాణాంతక వ్యాధులతో బాధపడుతున్న రోగులలో దీని భద్రత, సహనీయత మరియు ప్రాథమిక సామర్థ్యాన్ని మూల్యాంకనం చేయడానికి ప్రస్తుతం చైనా, యునైటెడ్ స్టేట్స్ మరియు ఆస్ట్రేలియాలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ జరుగుతున్నాయి.
సెప్టెంబర్ 2024లో జరిగిన వరల్డ్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ లంగ్ క్యాన్సర్ (WCLC)లో, గతంలో ఇమ్యునోథెరపీ పొందిన sqNSCLC రోగులలో IBI363 ఆశాజనకమైన ప్రభావ సంకేతాలను ప్రదర్శించింది:
3 mg/kg మోతాదు సమూహంలో, కనీసం 12 వారాల ఫాలో-అప్ లేదా అధ్యయనం పూర్తి చేసిన రోగులలో (n=18), ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 50.0%గా మరియు డిసీజ్ కంట్రోల్ రేట్ (DCR) 88.9%గా ఉంది. మీడియన్ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) ఇంకా చేరుకోలేదు మరియు ఫాలో-అప్లో ఉంది.
1/1.5 mg/kg మోతాదు సమూహంలో, మధ్యస్థ PFS 5.5 నెలలు (95% CI: 1.5, 8.3)గా ఉంది, 12 నెలల PFS రేటు 30.7%గా నమోదైంది, ఇది ఇమ్యునోథెరపీ యొక్క దీర్ఘకాలిక ప్రయోజనాల సామర్థ్యాన్ని సూచిస్తుంది.
1/1.5/3 mg/kg మోతాదు సమూహాలలో, PD-L1 TPS<1% (n=22) ఉన్న రోగులు మరియు PD-L1 TPS≥1% (n=22) ఉన్న రోగులు వరుసగా 36.4% మరియు 31.8% ప్రోత్సాహకరమైన ORRలను సాధించారు, ఇది PD-L1 తక్కువ-వ్యక్తీకరణ జనాభాలో IBI363 యొక్క సంభావ్య ప్రయోజనాన్ని సూచిస్తుంది.
స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (sqNSCLC) గురించి
ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ ప్రపంచవ్యాప్తంగా, చైనాతో సహా[1], అత్యంత సాధారణమైన మరియు ప్రాణాంతకమైన క్యాన్సర్, ఇది ప్రజారోగ్యానికి ఒక ముఖ్యమైన సవాలుగా నిలుస్తోంది. అన్ని ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ కేసులలో 80% కంటే ఎక్కువ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) రకానికి చెందినవే[2], దీని రెండు ప్రధాన ఉప రకాలలో స్క్వామస్ సెల్ కార్సినోమా ఒకటి[2]. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, ఇమ్యూన్ చెక్పాయింట్ ఇన్హిబిటర్లు NSCLC చికిత్సా విధానాన్ని మార్చివేశాయి. అయినప్పటికీ, ఇమ్యునోథెరపీ విఫలమైన మరియు డ్రైవర్ జన్యు ఉత్పరివర్తనలు లేని NSCLC రోగులకు, సమర్థవంతమైన చికిత్సా ఎంపికల కోసం ఒక ముఖ్యమైన మరియు అత్యవసరమైన తీరని అవసరం ఇంకా ఉంది. ప్రామాణికమైన రెండవ లేదా మూడవ దశ చికిత్స అయిన డోసెటాక్సెల్, పరిమిత ప్రభావాన్ని మాత్రమే అందిస్తుంది, దీని సగటు వ్యాధి పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) నాలుగు నెలల కంటే తక్కువగా ఉంటుంది[3],[4]. యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్స్ (ADCs) ఆశాజనకంగా ఉన్నప్పటికీ, స్క్వామస్ NSCLCలో జరిపిన రెండు పెద్ద ఫేజ్ 3 అధ్యయనాలు ఇంకా సంతృప్తికరమైన ప్రభావాన్ని ప్రదర్శించలేదు.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
సూచనలు
1.ఇన్నోవెంట్ (innoventbio.com)
పోస్ట్ సమయం: ఫిబ్రవరి-20-2025