అధునాతన హెపటోసెల్యులార్ కార్సినోమా యొక్క మొదటి-దశ చికిత్స కోసం బెవాసిజుమాబ్‌తో కలిపి టోరిపాలిమాబ్ వాడకానికి సంబంధించిన sNDAకు ఆమోదం లభించినట్లు జున్షి బయోసైన్సెస్ ప్రకటించింది.

మార్చి 21, 2025న, జున్షి బయోసైన్సెస్ సంస్థ, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ హెపటోసెల్యులార్ కార్సినోమా (“HCC”) రోగులకు మొదటి-దశ చికిత్స కోసం, బెవాసిజుమాబ్‌తో కలిపి తమ కంపెనీ ఉత్పత్తి అయిన టోరిపాలిమాబ్ కొరకు దాఖలు చేసిన అనుబంధ కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (“sNDA”)ను నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (“NMPA”) ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది.

అనుబంధ NDA ఆమోదం, బహుళ-జాతీయ, బహుళ-కేంద్ర, యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, యాక్టివ్-కంట్రోల్డ్ ఫేజ్ 3 క్లినికల్ స్టడీ అయిన హెపటోర్చ్ (HEPATORCH) అధ్యయనం (NCT04723004) నుండి వచ్చిన డేటాపై ఆధారపడి ఉంది. ఫుడాన్ విశ్వవిద్యాలయానికి అనుబంధంగా ఉన్న ఝోంగ్‌షాన్ హాస్పిటల్‌కు చెందిన, చైనీస్ అకాడమీ ఆఫ్ సైన్సెస్ విద్యావేత్త అయిన ప్రొఫెసర్ జియా ఫ్యాన్, ప్రధాన పరిశోధకుడిగా పనిచేశారు. హెపటోర్చ్ అధ్యయనాన్ని చైనా ప్రధాన భూభాగం, చైనా తైవాన్ మరియు సింగపూర్‌లోని 57 క్లినికల్ కేంద్రాలలో ప్రారంభించారు మరియు మొత్తం 326 మంది రోగులను నమోదు చేశారు. శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ HCC యొక్క మొదటి-వరుస చికిత్స కోసం, సోరాఫెనిబ్‌తో చేసే ప్రామాణిక చికిత్సతో పోల్చి, బెవాసిజుమాబ్‌తో కలిపి టోరిపాలిమాబ్ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను మూల్యాంకనం చేయడమే ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం.

సెప్టెంబర్ 2024లో, హెపటోర్చ్ (HEPATORCH) అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలు 27వ జాతీయ క్లినికల్ ఆంకాలజీ కాన్ఫరెన్స్ మరియు 2024 చైనీస్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ (CSCO) అకడమిక్ వార్షిక సమావేశంలో తొలిసారిగా వెల్లడయ్యాయి. ఈ అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలు, ప్రాథమిక లక్ష్యాలైన ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (స్వతంత్ర రేడియోగ్రాఫిక్ సమీక్ష ఆధారంగా "PFS") మరియు ఓవరాల్ సర్వైవల్ (OS) రెండూ సానుకూల ఫలితాలను సాధించాయని చూపించాయి.

సోరాఫెనిబ్‌తో పోలిస్తే, బెవాసిజుమాబ్‌తో కలిపి టోరిపాలిమాబ్ వాడకం రోగుల PFS మరియు OS లను గణనీయంగా పొడిగించగలదని హెపటోర్చ్ (HEPATORCH) నిరూపించింది. దీని ప్రకారం, మధ్యస్థ PFS 5.8 నెలలు (సోరాఫెనిబ్‌లో 4.0 నెలలు) కాగా, వ్యాధి తీవ్రత పెరగడం లేదా మరణించే ప్రమాదాన్ని 31% తగ్గించింది (హజార్డ్ రేషియో [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086). దీని ప్రకారం, మధ్యస్థ OS 20.0 నెలలు (సోరాఫెనిబ్‌లో 14.5 నెలలు) కాగా, మరణ ప్రమాదాన్ని 24% తగ్గించింది (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). టోరిపాలిమాబ్ మరియు బెవాసిజుమాబ్ సమూహం యొక్క ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (“ORR”) సోరాఫెనిబ్ సమూహం కంటే గణనీయంగా ఎక్కువగా ఉంది. ఈ రెండు సమూహాల ORRలు వరుసగా 25.3% మరియు 6.1%గా ఉన్నాయి. అంతేకాకుండా, అధునాతన HCC ఉన్న రోగులలో ఈ కాంబినేషన్ థెరపీ మంచి భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను కలిగి ఉంది. దీని దుష్ప్రభావాల పరిధి, ప్రామాణిక మోనోథెరపీ యొక్క తెలిసిన దుష్ప్రభావాల పరిధికి అనుగుణంగా ఉంది మరియు కొత్త భద్రతా సంకేతం ఏదీ గుర్తించబడలేదు.

టోరిపాలిమాబ్ గురించి

టోరిపాలిమాబ్ అనేది ఒక యాంటీ-పిడి-1 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ. ఇది పిడి-1 దాని లిగాండ్‌లైన పిడి-ఎల్1 మరియు పిడి-ఎల్2లతో జరిపే పరస్పర చర్యలను నిరోధించే సామర్థ్యం కోసం, మరియు పిడి-1 రిసెప్టర్ ఇంటర్నలైజేషన్ (ఎండోసైటోసిస్ ఫంక్షన్)ను ప్రేరేపించడం కోసం అభివృద్ధి చేయబడింది. పిడి-1, పిడి-ఎల్1 మరియు పిడి-ఎల్2లతో జరిపే పరస్పర చర్యలను నిరోధించడం వల్ల, కణితి కణాలపై దాడి చేసి వాటిని చంపే రోగనిరోధక వ్యవస్థ సామర్థ్యం పెరుగుతుంది.

చైనా, యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరప్ మరియు ఆగ్నేయాసియాతో సహా ప్రపంచవ్యాప్తంగా, జున్షి బయోసైన్సెస్ సంస్థ పదిహేనుకు పైగా వ్యాధులకు సంబంధించిన నలభైకి పైగా టోరిపాలిమాబ్ క్లినికల్ అధ్యయనాలను నిర్వహించింది. టోరిపాలిమాబ్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతను మూల్యాంకనం చేసే కొనసాగుతున్న లేదా పూర్తయిన కీలకమైన క్లినికల్ ట్రయల్స్, ఊపిరితిత్తులు, నాసోఫారింక్స్, అన్నవాహిక, కడుపు, మూత్రాశయం, రొమ్ము, కాలేయం, మూత్రపిండాలు మరియు చర్మ క్యాన్సర్లతో సహా అనేక రకాల కణితులను కవర్ చేస్తున్నాయి.

చైనా ప్రధాన భూభాగంలో, టోరిపాలిమాబ్ అనేది మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడిన మొట్టమొదటి దేశీయ యాంటీ-పిడి-1 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ (చైనాలో TUOYI®గా ఆమోదించబడింది). ప్రస్తుతం, చైనా ప్రధాన భూభాగంలో టోరిపాలిమాబ్ కోసం పదకొండు ఆమోదిత సూచనలు ఉన్నాయి:

ప్రామాణిక దైహిక చికిత్స విఫలమైన తర్వాత శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ మెలనోమా;

కనీసం రెండు రకాల మునుపటి సిస్టమిక్ థెరపీ విఫలమైన తర్వాత పునరావృతమయ్యే లేదా మెటాస్టాటిక్ నాసోఫారింజియల్ కార్సినోమా (NPC);

ప్లాటినం-కలిగిన కీమోథెరపీ విఫలమైన లేదా నియోఅడ్జువెంట్ లేదా అడ్జువెంట్ ప్లాటినం-కలిగిన కీమోథెరపీ తీసుకున్న 12 నెలలలోపు వ్యాధి ముదిరిన స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ యూరోథెలియల్ కార్సినోమా;

స్థానికంగా పునరావృతమయ్యే లేదా మెటాస్టాటిక్ NPC ఉన్న రోగులకు మొదటి-వరుస చికిత్సగా సిస్ప్లాటిన్ మరియు జెమ్సిటాబిన్‌తో కలిపి;

శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని స్థానికంగా ముదిరిన/పునరావృతమైన లేదా దూరస్థ మెటాస్టాటిక్ అన్నవాహిక స్క్వామస్ సెల్ కార్సినోమా (ESCC) ఉన్న రోగులకు మొదటి-దశ చికిత్సలో పాక్లిటాక్సెల్ మరియు సిస్ప్లాటిన్‌తో కలిపి;

EGFR మ్యుటేషన్-నెగటివ్ మరియు ALK మ్యుటేషన్-నెగటివ్, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC)లో పెమెట్రెక్సెడ్ మరియు ప్లాటినంతో కలిపి మొదటి-వరుస చికిత్సగా;

శస్త్రచికిత్సకు అనువైన స్టేజ్ IIIA-IIIB NSCLC ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం, పెరియోపరేటివ్ చికిత్సగా కీమోథెరపీతో కలిపి మరియు తదనంతరం అడ్జువెంట్ థెరపీగా మోనోథెరపీతో కలిపి;

మధ్యస్థం నుండి అధిక ప్రమాదం ఉన్న శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ రీనల్ సెల్ కార్సినోమా (RCC) రోగులకు మొదటి-వరుస చికిత్స కోసం ఆక్సిటినిబ్‌తో కలిపి;

విస్తృత-దశ స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (ES-SCLC) యొక్క మొదటి-వరుస చికిత్స కోసం ఇటోపోసైడ్ మరియు ప్లాటినంతో కలిపి;

పునరావృతమయ్యే లేదా మెటాస్టాటిక్ ట్రిపుల్-నెగటివ్ బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్ (TNBC) యొక్క మొదటి-వరుస చికిత్స కోసం ఇంజెక్షన్ కొరకు ప్యాక్లిటాక్సెల్ (అల్బుమిన్-బౌండ్) తో కలిపి;

శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ హెపటోసెల్యులార్ కార్సినోమా (HCC) రోగులకు మొదటి దశ చికిత్స కోసం బెవాసిజుమాబ్‌తో కలిపి.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com