EGFR T790M+ NSCLC కోసం చైనాలో లిమెర్టినిబ్ ఆమోదం పొందింది

జనవరి 16, 2025న, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ EGFR T790M-మ్యుటేటెడ్ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం లిమెర్టినిబ్ యొక్క కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (NDA)ను ఆమోదించింది.

లిమెర్టినిబ్ గురించి

లిమెర్టినిబ్ అనేది నోటి ద్వారా తీసుకునే, యాజమాన్య హక్కులు కలిగిన మూడవ తరం EGFR TKI. ఇది స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ EGFR T790M-మ్యుటేటెడ్ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం చైనా యొక్క NMPA చే ఆమోదించబడింది. EGFR ఎక్సాన్ 19 డిలీషన్లు లేదా ఎక్సాన్ 21 L858R మ్యుటేషన్లు కలిగిన, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLC ఉన్న వయోజన రోగుల ఫస్ట్-లైన్ చికిత్స కోసం రెండవ NDA, NMPA సమీక్షలో ఉంది.

EGFR మ్యుటేషన్లు ఉన్న, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLC రోగులకు మొదటి-దశ చికిత్సలో జెఫిటినిబ్‌తో పోల్చి, దాని సమర్థత మరియు భద్రతను అంచనా వేసిన ఒక బహుళ-కేంద్ర, యాదృచ్ఛిక, డబుల్-బ్లైండ్, నియంత్రిత ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్‌లో ఈ ఔషధం విజయం సాధించింది. ప్రాథమిక లక్ష్యం నెరవేరడంతో, ఫలితాలను రాబోయే అకడమిక్ సమావేశాలలో సమర్పించడం లేదా అకడమిక్ జర్నల్స్‌లో ప్రచురించడం జరుగుతుంది.

ఈ నియంత్రణ నిర్ణయానికి ఒక కీలకమైన ఫేజ్ 2b ట్రయల్ (NCT03502850) నుండి వచ్చిన డేటా మద్దతు ఇచ్చింది. ఇది పీపుల్స్ రిపబ్లిక్ ఆఫ్ చైనా వ్యాప్తంగా 62 ఆసుపత్రులలో నిర్వహించబడిన ఒక సింగిల్-ఆర్మ్, ఓపెన్-లేబుల్, ఫేజ్ 2b అధ్యయనం. ట్యూమర్ కణజాలం లేదా రక్త ప్లాస్మాలో కేంద్రంగా ధృవీకరించబడిన EGFR T790M మ్యుటేషన్లు ఉండి, మొదటి లేదా రెండవ తరం EGFR టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్ల తర్వాత వ్యాధి ముదిరిన లేదా ప్రాథమిక EGFR T790M మ్యుటేషన్లు ఉన్న, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLC రోగులను ఇందులో చేర్చుకున్నారు.

జూలై 16, 2019 నుండి మార్చి 10, 2021 వరకు, మొత్తం 301 మంది రోగులు నమోదు చేయబడి, లిమెర్టినిబ్ చికిత్సను ప్రారంభించారు. రోగులందరూ పూర్తి విశ్లేషణ సమితి మరియు భద్రతా సమితిలోకి ప్రవేశించారు. సెప్టెంబర్ 9, 2021 నాటి డేటా కటాఫ్ తేదీ నాటికి, 76 మంది (25.2%) చికిత్సలో కొనసాగారు. మధ్యస్థ ఫాలో-అప్ సమయం 10.4 నెలలు. పూర్తి విశ్లేషణ సమితి ఆధారంగా, స్వతంత్ర సమీక్షా కమిటీ అంచనా వేసిన ORR 68.8% మరియు వ్యాధి నియంత్రణ రేటు 92.4%గా ఉంది. మధ్యస్థ PFS 11.0 నెలలు, మధ్యస్థ DoR 11.1 నెలలు, మరియు మధ్యస్థ OS ఇంకా నిర్ధారించబడలేదు. ముందుగా నిర్దేశించిన అన్ని ఉప సమూహాలలో ఆబ్జెక్టివ్ ప్రతిస్పందనలు సాధించబడ్డాయి. కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ (CNS) మెటాస్టేసెస్ ఉన్న 99 మంది రోగులకు (32.9%), ORR 64.6%, మధ్యస్థ PFS 9.7 నెలలు (95% CI: 5.9–11.6), మరియు మధ్యస్థ DoR 9.6 నెలలు. అంచనా వేయదగిన CNS గాయం ఉన్న 41 మంది రోగులకు, నిర్ధారిత CNS-ORR 56.1% మరియు మధ్యస్థ CNS-PFS 10.6 నెలలు.

భద్రతా సెట్‌లో, 289 మంది రోగులు (96.0%) కనీసం ఒక చికిత్స-సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటన (TRAE)ను ఎదుర్కొన్నారు, వీటిలో అతి సాధారణమైనవి విరేచనాలు (81.7%), రక్తహీనత (32.6%), దద్దుర్లు (29.9%), మరియు ఆకలి లేకపోవడం (28.2%). గ్రేడ్ ≥3 TRAEలు 104 మంది రోగులలో (34.6%) సంభవించాయి, వీటిలో అతి సాధారణమైనవి విరేచనాలు (13.0%), హైపోకలేమియా (4.3%), రక్తహీనత (4.0%), మరియు దద్దుర్లు (3.3%). మోతాదు అంతరాయానికి మరియు మోతాదు నిలిపివేతకు దారితీసిన TRAEలు వరుసగా 24.6% మరియు 2% మంది రోగులలో సంభవించాయి. మరణానికి దారితీసిన TRAE ఏదీ సంభవించలేదు.

ముగింపులు

స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ EGFR T790M-మ్యుటేటెడ్ NSCLC ఉన్న రోగుల చికిత్సకు లిమెర్టినిబ్ (ASK120067) ఆశాజనకమైన సామర్థ్యాన్ని మరియు ఆమోదయోగ్యమైన భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను కలిగి ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

సూచనలు

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.జియాంగ్సు ఆయోసైకాంగ్ ఫార్మాస్యూటికల్ కో. లిమిటెడ్. (ASK ఫార్మ్) (ask-pharm.com)

3.ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం మూడవ తరం EGFR TKI అయిన లిమెర్టినిబ్‌కు NMPA ఆమోదం లభించినట్లు ఇన్నోవెంట్ మరియు ASK ఫార్మ్ సంయుక్తంగా ప్రకటించాయి (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext