జూలై 17, 2025 – అధునాతన గ్యాస్ట్రిక్/గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ (G/GEJ) అడెనోకార్సినోమా చికిత్స కోసం ఉద్దేశించిన, వినూత్నమైన యాంటీ-CLDN18.2 ADC అయిన IBI343 యొక్క ఫేజ్ 1 క్లినికల్ అధ్యయనం ఫలితాలను నేచర్ మెడిసిన్ ప్రచురించిందని ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్ ప్రకటించింది. ఈ ప్రముఖ అంతర్జాతీయ అకడమిక్ జర్నల్లో ప్రచురితం కావడం, ఈ చికిత్స యొక్క క్లినికల్ సామర్థ్యానికి లభించిన బలమైన గుర్తింపును సూచిస్తుంది మరియు నూతన యాంటీ-ట్యూమర్ ఔషధాల అభివృద్ధిలో చైనా సాధిస్తున్న ప్రగతిలో ఇది మరో ముఖ్యమైన మైలురాయిగా నిలుస్తుంది. ఈ అధ్యయన ఫలితాల ఆధారంగా, అధునాతన G/GEJ AC ఉన్న రోగులకు IBI343 ఒక సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన చికిత్సా విధానంగా ఉంటుందని మరింతగా మూల్యాంకనం చేయడానికి, 2024లో బహుళ-ప్రాంతీయ ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ (G-HOPE-001, NCT06238843) ప్రారంభించబడింది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
వీచాట్ ఐడి: 17801183037
ఇమెయిల్:myimmnet@163.com
ప్రపంచంలో అత్యంత సాధారణమైన ప్రాణాంతక కణితులలో జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ ఒకటిగా మిగిలిపోయింది. గ్లోబోకాన్ 2022 గణాంకాల ప్రకారం, ఇది ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఐదవ అత్యంత సాధారణ ప్రాణాంతక కణితిగా మరియు క్యాన్సర్ సంబంధిత మరణాలకు ఐదవ ప్రధాన కారణంగా నిలిచింది. ఏటా సుమారుగా 970,000 కొత్త కేసులు మరియు 660,000 మరణాలు సంభవిస్తున్నాయి. ప్రతి సంవత్సరం, చైనాలో జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ కారణంగా 359,000 కొత్త కేసులు మరియు 260,000 మరణాలు నమోదవుతున్నాయి. ఇవి ప్రపంచ మొత్తం కేసులలో వరుసగా 37.0% మరియు 39.4% వాటాను కలిగి ఉన్నాయి. ఇది తీరని వైద్య అవసరం ఎంత ఉందో స్పష్టం చేస్తోంది.
CLDN 18.2 అనేది సాధారణ శారీరక పరిస్థితులలో జీర్ణాశయ శ్లేష్మ పొరపై ఉండే భేదిత ఎపిథీలియల్ కణాలలో వ్యక్తమయ్యే ఒక టైట్ జంక్షన్ ప్రోటీన్. గత అధ్యయనాలు క్లాడిన్18.2 జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ (60-80%), ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ (50%), అన్నవాహిక కార్సినోమా (30-50%), మరియు ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (40-60%) వంటి అనేక రకాల క్యాన్సర్లలో అధికంగా వ్యక్తమవుతుందని వెల్లడించాయి. మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ (mAbs) మరియు ADCs తో CLDN18.2 ను లక్ష్యంగా చేసుకోవడం జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ చికిత్సకు ఒక ఆశాజనకమైన కొత్త విధానాన్ని సూచిస్తుంది.
ప్రచురించబడిన ఈ అధ్యయనం, అధునాతన ఘన కణితులు ఉన్న రోగులలో IBI343 యొక్క భద్రత, సహనశీలత మరియు ప్రాథమిక ప్రభావాన్ని మూల్యాంకనం చేయడానికి రూపొందించబడిన ఒక ప్రపంచవ్యాప్త, బహుళ-కేంద్ర దశ 1 క్లినికల్ ట్రయల్ (ClinicalTrial.gov ఐడెంటిఫైయర్: NCT05458219). అక్టోబర్ 26, 2022 మరియు జూన్ 30, 2024 మధ్య, అధునాతన G/GEJ అడెనోకార్సినోమా ఉన్న మొత్తం 116 మంది రోగులను IBI343 మోనోథెరపీని స్వీకరించడానికి నమోదు చేశారు (8 మంది ఎస్కలేషన్లో మరియు 108 మంది ఎక్స్పాన్షన్లో).
IBI343 (యాంటీ CLDN18.2 ADC) గురించి
IBI343 అనేది ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్ అభివృద్ధి చేసిన ఒక రికాంబినెంట్ హ్యూమన్ యాంటీ-CLDN18.2 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్ (ADC). ఇది ప్రత్యేకంగా CLDN18.2ను వ్యక్తపరిచే కణితి కణాలకు బంధించబడి, ADC యొక్క CLDN18.2-ఆధారిత అంతర్గతీకరణను ప్రేరేపిస్తుంది. కణం లోపలికి ప్రవేశించిన తర్వాత, సైటోటాక్సిక్ పేలోడ్ విడుదల అవుతుంది, దీని ఫలితంగా DNA దెబ్బతిని, చివరికి కణితి కణాలు అపోప్టోసిస్కు గురవుతాయి. విడుదలైన ఔషధం ప్లాస్మా పొరను దాటి వ్యాపించి, పొరుగు కణాలను చేరి చంపగలదు, దీని ఫలితంగా "బైస్టాండర్ కిల్లింగ్ ఎఫెక్ట్" ఏర్పడుతుంది.
ఒక వినూత్నమైన TOPO1i ADCగా, IBI343 ఈ ఫేజ్ 1 క్లినికల్ అధ్యయనాలలో సహించదగిన భద్రతను మరియు ప్రోత్సాహకరమైన సమర్థత సంకేతాలను ప్రదర్శించింది. IBI343 యొక్క చికిత్సా సామర్థ్యాన్ని ప్రస్తుతం జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ మరియు ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ వంటి కణితి రకాలలో అన్వేషిస్తున్నారు.
అధునాతన గ్యాస్ట్రిక్ / గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ అడెనోకార్సినోమా కోసం IBI343 యొక్క బహుళ-ప్రాంతీయ ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ ఇప్పుడు రోగులను చేర్చుకుంటోంది (G-HOPE-001, NCT06238843). సంబంధిత ఇండికేషన్కు చైనా యొక్క NMPA ద్వారా బ్రేక్త్రూ థెరపీ డెసిగ్నేషన్ (BTD) మంజూరు చేయబడింది.
అధునాతన ప్యాంక్రియాటిక్ డక్టల్ అడెనోకార్సినోమా కోసం IBI343 యొక్క బహుళ-ప్రాంతీయ ఫేజ్ 1 క్లినికల్ ట్రయల్ కూడా రోగులను నమోదు చేసుకుంటోంది (NCT05458219). ఈ ఇండికేషన్కు US FDA నుండి ఫాస్ట్ ట్రాక్ డెసిగ్నేషన్ (FTD) లభించింది మరియు చైనా యొక్క NMPA ద్వారా BTD మంజూరు చేయబడింది.
IBI343 ఆశాజనకమైన కణితి ప్రతిస్పందన మరియు మనుగడ ప్రయోజనాన్ని ప్రదర్శించింది
ఈ అధ్యయనం 6 mg/kg మరియు 8 mg/kg అనే రెండు మోతాదు సమూహాలలో, CLDN18.2 యొక్క అధిక వ్యక్తీకరణ (IHC ద్వారా పొర రంగు తీవ్రత ≥2+ ఉన్న ≥75% కణితి కణాలు) కలిగిన మూల్యాంకనం చేయదగిన విషయాల యొక్క ప్రభావశీలత డేటాను విశ్లేషించింది.
6 mg/kg (N=31) మోతాదులో, 15 మంది రోగులలో పాక్షిక స్పందనలు (PR) కనిపించాయి, వీరిలో 9 మందిలో PRలు నిర్ధారించబడ్డాయి మరియు ఒక రోగి నిర్ధారణ కోసం వేచి ఉన్నారు. నిర్ధారించబడిన ORR 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) మరియు వ్యాధి నియంత్రణ రేటు (DCR) 90.3% (95% CI: 74.2-98.0)గా ఉంది. స్పందన నిర్ధారించబడిన 9 మంది రోగులలో, స్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (DoR) 5.6 నెలలు (95% CI: 2.8-7.0)గా ఉంది. PFS మరియు OS కోసం మధ్యస్థ ఫాలో-అప్ 10.6 నెలలు (95% CI: 9.7-11.5)గా ఉంది. మధ్యస్థ PFS 5.5 నెలలు (95% CI: 4.1-7.0)గా ఉంది. OS డేటా ఇంకా పరిపక్వం చెందలేదు, ప్రస్తుత మధ్యస్థ OS 10.8 నెలలు (95% CI: 6.8-NC). డేటా కటాఫ్ తర్వాత, మిగిలిన 1 రోగి యొక్క స్పందన జూలై 26, 2024న నిర్ధారించబడింది మరియు నిర్ధారిత ORR 32.3% (95% CI: 16.7-51.4)కి నవీకరించబడింది.
8 mg/kg మోతాదులో (N=17), CLDN 18.2 అధికంగా వ్యక్తమయ్యే 17 మంది రోగులను మూల్యాంకనం చేయగలిగారు. వారిలో, 9 మంది రోగులు పాక్షిక ప్రతిస్పందనలను (PRs) పొందారు, వీరిలో 8 మంది రోగులలో పాక్షిక ప్రతిస్పందన (PR) నిర్ధారించబడింది. నిర్ధారించబడిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), మరియు వ్యాధి నియంత్రణ రేటు (DCR) 88.2% (95% CI: 63.6-98.5) గా ఉంది. ప్రతిస్పందన నిర్ధారించబడిన ఎనిమిది మంది రోగులలో, మధ్యస్థ వ్యాధి ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DoR) 5.7 నెలలు (95% CI: 2.7-NC) గా ఉంది. 8 mg/kg మోతాదులో చికిత్స పొందిన, CLDN18.2 అధికంగా వ్యక్తమయ్యే G/GEJ అడెనోకార్సినోమా రోగులందరిలో (N=19, వీరిలో మోతాదు పెంపు నుండి 1 రోగి మరియు మోతాదు విస్తరణ నుండి 18 మంది రోగులు ఉన్నారు), వ్యాధి పురోగతి లేని కాలం (PFS) మరియు మొత్తం మనుగడ (OS) కొరకు మధ్యస్థ పర్యవేక్షణ కాలం (95% CI: 7.6-8.5) గా ఉంది. మధ్యస్థ PFS 6.8 నెలలు (95% CI: 2.8-7.5)గా ఉంది, మరియు 36.8% రోగులలో సంఘటనలు సంభవించడంతో మధ్యస్థ OSను చేరుకోలేదు.
IBI343 ఉన్నతమైన భద్రతను కూడా ప్రదర్శించింది
G/GEJ అడెనోకార్సినోమా ఉన్న రోగులందరిలో (n=116, వీరిలో డోస్ ఎస్కలేషన్ దశ నుండి గ్యాస్ట్రిక్ క్యాన్సర్ ఉన్న 8 మంది రోగులు ఉన్నారు), 66.4% మంది రోగులకు (77/116) ≥3 గ్రేడ్ TEAEలు సంభవించాయి. అత్యంత సాధారణమైన ≥3 గ్రేడ్ TEAEలు (≥35%) న్యూట్రోఫిల్ కౌంట్ తగ్గడం (28.4%), తెల్ల రక్త కణాల సంఖ్య తగ్గడం (25.9%), మరియు రక్తహీనత (16.4%). గ్రేడ్ ≥3 జీర్ణకోశ సంబంధిత దుష్ప్రభావాలు చాలా తక్కువగా ఉన్నాయి, వీటిలో కేవలం 1.7% మందికి మాత్రమే గ్రేడ్ ≥3 వికారం సంభవించింది. ఏ గ్రేడ్కు చెందిన ఇంటర్స్టీషియల్ ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి కూడా నివేదించబడలేదు. తగిన సహాయక చికిత్సతో చికిత్స-సంబంధిత విషప్రభావం తగ్గించబడింది, మరియు మొత్తం మీద భద్రత సహించదగినదిగా ఉంది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
వీచాట్ ఐడి: 17801183037
ఇమెయిల్:myimmnet@163.com
పోస్ట్ చేసిన సమయం: జూలై-22-2025