జూన్ 26, 2025న, కనీసం రెండు మునుపటి చికిత్సా విధానాలు విఫలమైన రోగులలో క్లాడిన్18.2-పాజిటివ్ అధునాతన గ్యాస్ట్రిక్/గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ అడెనోకార్సినోమా (G/GEJA) చికిత్స కోసం, సాట్రికాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ (“సాట్రి-సెల్”, CT041) (ప్రోటీన్ క్లాడిన్18.2కు వ్యతిరేకంగా పనిచేసే ఒక ఆటోలోగస్ CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి అభ్యర్థి) యొక్క కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (NDA)ను చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) ఆమోదించిందని CARsgen ప్రకటించింది. ఈ NDA సమర్పణ ప్రధానంగా చైనాలో నిర్వహించిన ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్, రాండమైజ్డ్ కంట్రోల్డ్ కన్ఫర్మేటరీ ఫేజ్ II క్లినికల్ ట్రయల్ (CT041-ST-01, NCT04581473) ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంది. ఈ డేటాను 'ది లాన్సెట్'లో మరియు 2025 అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ (ASCO) వార్షిక సమావేశంలో సమర్పించారు.
సత్రి-సెల్ గురించి
సాట్రి-సెల్ అనేది క్లాడిన్18.2 అనే ప్రొటీన్కు వ్యతిరేకంగా పనిచేసే ఒక ఆటోలోగస్ CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి అభ్యర్థి. ఇది ప్రపంచవ్యాప్తంగా తన తరగతిలో మొట్టమొదటిదిగా నిలిచే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంది. సాట్రి-సెల్, G/GEJA మరియు ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ (PC)లపై ప్రాథమిక దృష్టితో, క్లాడిన్18.2-పాజిటివ్ ఘన కణితుల చికిత్సను లక్ష్యంగా చేసుకుంటుంది. ప్రారంభించబడిన ట్రయల్స్లో పరిశోధకుడు ప్రారంభించిన ట్రయల్స్ (CT041-CG4006, NCT03874897), చైనాలో అధునాతన G/GEJA కోసం ఒక నిర్ధారణాత్మక ఫేజ్ II క్లినికల్ ట్రయల్ (CT041-ST-01, NCT04581473), చైనాలో PC అడ్జువెంట్ థెరపీ కోసం ఒక ఫేజ్ Ib రిజిస్ట్రేషనల్ ట్రయల్ (CT041-ST-05, NCT05911217), శస్త్రచికిత్స ద్వారా తొలగించబడిన G/GEJA ఉన్న రోగులలో అడ్జువెంట్ థెరపీ తర్వాత కన్సాలిడేషన్ చికిత్సగా సాట్రి-సెల్ వాడకం కోసం పరిశోధకుడు ప్రారంభించిన ట్రయల్ (CT041-CG4010, NCT06857786), మరియు ఉత్తర అమెరికాలో అధునాతన గ్యాస్ట్రిక్ లేదా ప్యాంక్రియాటిక్ అడెనోకార్సినోమా కోసం ఒక ఫేజ్ 1b/2 క్లినికల్ ట్రయల్ (CT041-ST-02, NCT04404595) ఉన్నాయి.
కనీసం రెండు మునుపటి చికిత్సా విధానాలు విఫలమైన రోగులలో క్లాడిన్18.2-పాజిటివ్ అధునాతన G/GEJA చికిత్స కోసం, మే 2025లో చైనా యొక్క NMPA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE) ద్వారా సాట్రి-సెల్కు ప్రాధాన్య సమీక్ష మంజూరు చేయబడింది. కనీసం రెండు మునుపటి చికిత్సా విధానాలు విఫలమైన రోగులలో క్లాడిన్18.2-పాజిటివ్ అధునాతన G/GEJA చికిత్స కోసం, మార్చి 2025లో చైనా యొక్క NMPA యొక్క CDE ద్వారా సాట్రి-సెల్కు బ్రేక్త్రూ థెరపీ హోదా మంజూరు చేయబడింది. క్లాడిన్18.2-పాజిటివ్ కణితులతో కూడిన అధునాతన G/GEJA చికిత్స కోసం, జనవరి 2022లో US FDA ద్వారా సాట్రి-సెల్కు రీజెనరేటివ్ మెడిసిన్ అడ్వాన్స్డ్ థెరపీ హోదా మంజూరు చేయబడింది. సెప్టెంబర్ 2020లో G/GEJA చికిత్స కోసం సాట్రి-సెల్ US FDA నుండి అనాథ ఔషధ హోదాను పొందింది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
ఇమెయిల్:myimmnet@163.com
కి, చాంగ్సాంగ్ మరియు ఇతరులు. గతంలో చికిత్స పొందిన అధునాతన జీర్ణాశయ లేదా జీర్ణాశయ-అన్నవాహిక సంధి క్యాన్సర్ కోసం క్లాడిన్-18 ఐసోఫార్మ్ 2-నిర్దిష్ట CAR T-కణ చికిత్స (సాట్రి-సెల్) వర్సెస్ వైద్యుని ఎంపిక చికిత్స (CT041-ST-01): ఒక యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, దశ 2 ట్రయల్. ది లాన్సెట్, వాల్యూమ్ 0, ఇష్యూ 0
పోస్ట్ చేసిన సమయం: జూన్-26-2025