జూలై 17న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE), గ్యాస్ట్రిక్ క్యాన్సర్ యొక్క సెకండ్-లైన్ చికిత్స కోసం ఉద్దేశించిన ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్ (ఎన్హెర్టు®) మార్కెటింగ్ దరఖాస్తును NMPA అధికారికంగా ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది. ఈ దరఖాస్తు, HER2-పాజిటివ్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ అడెనోకార్సినోమా ఉన్న వయోజన రోగులకు సెకండ్-లైన్ చికిత్స కోసం ఉద్దేశించబడింది.
ఎన్హెర్టు (ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్; అమెరికాలో మాత్రమే ఫ్యామ్-ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్-ఎన్ఎక్స్కెఐ) అనేది ఒక HER2-నిర్దేశిత ADC. డైచి సాంక్యో యొక్క యాజమాన్య DXd ADC టెక్నాలజీని ఉపయోగించి రూపొందించబడిన ఎన్హెర్టు, డైచి సాంక్యో యొక్క ఆంకాలజీ పోర్ట్ఫోలియోలో ప్రధాన ADC మరియు ఆస్ట్రాజెనెకా యొక్క ADC శాస్త్రీయ ప్లాట్ఫారమ్లో అత్యంత అధునాతన ప్రోగ్రామ్. ఎన్హెర్టులో, టెట్రాపెప్టైడ్-ఆధారిత క్లీవబుల్ లింకర్ల ద్వారా అనేక టోపోఐసోమెరేస్ I ఇన్హిబిటర్ పేలోడ్లకు (ఒక ఎక్సాటెకాన్ డెరివేటివ్, DXd) జతచేయబడిన ఒక HER2 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ ఉంటుంది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
వీచాట్ ఐడి: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ఈ లిస్టింగ్ దరఖాస్తు ప్రధానంగా DESTINY-Gstric04 అధ్యయనం యొక్క గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన మరియు వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంది (ఈ ఫలితాలు 2025లో అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ ASCO కాన్ఫరెన్స్లో సమర్పించబడ్డాయి).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), ఈ రెండవ-దశ చికిత్సలో HER2+ శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని/మెటాస్టాటిక్ GC/GEJA ఉన్న రోగులలో T DXd మరియు RAM + PTX ల సమర్థత మరియు భద్రతను మూల్యాంకనం చేసే ఒక ప్రపంచవ్యాప్త, యాదృచ్ఛిక, బహుళ-కేంద్ర, ఓపెన్-లేబుల్, ఫేజ్ 3 అధ్యయనం.
పద్ధతులు:
బయాప్సీ ద్వారా HER2+ స్థితి (IHC 3+ లేదా IHC 2+/ISH+) నిర్ధారించబడిన తర్వాత, రోగులను 1:1 నిష్పత్తిలో T-DXd 6.4 mg/kg లేదా RAM + PTX సమూహాలకు యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించారు. ప్రాథమిక లక్ష్యం మొత్తం మనుగడ (OS)గా ఉంది. యాదృచ్ఛిక కేటాయింపు కారకాలను ఉపయోగించి వర్గీకరించిన లాగ్-ర్యాంక్ పరీక్ష ద్వారా రెండు సమూహాల మధ్య OSను పోల్చారు. పరిశోధకుల అంచనా ప్రకారం ద్వితీయ లక్ష్యాలలో వ్యాధి పురోగతి లేని మనుగడ (PFS), నిర్ధారిత లక్ష్య ప్రతిస్పందన రేటు (cORR), వ్యాధి నియంత్రణ రేటు (DCR), మరియు భద్రత ఉన్నాయి.
ఫలితాలు:
డేటా కటాఫ్ (అక్టోబర్ 24, 2024) నాటికి, 494 మంది రోగులను కేటాయించడం జరిగింది (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). గమనించిన 266 OS సంఘటనల ఆధారంగా (సమాచార భిన్నం = 78.5%), సమర్థతలో ఆధిక్యత సాధించబడింది (2-వైపుల P < 0.0228). మధ్యస్థ (m) (95% CI) OS ఫాలో-అప్ T-DXd కోసం 16.8 నెలలు (14.0-20.0) మరియు RAM + PTX కోసం 14.4 నెలలు (13.1-19.7) గా ఉంది. mOS (95% CI) T-DXd కోసం 14.7 నెలలు (12.1-16.6) మరియు RAM + PTX కోసం 11.4 నెలలు (9.9-15.5) గా ఉంది (హజార్డ్ రేషియో [HR], 0.70; P = 0.0044). అదనపు సమర్థత డేటా పట్టికలో ఉంది. T-DXd తో చికిత్స యొక్క మధ్యస్థ (పరిధి) వ్యవధి 5.4 నెలలు (0.7-30.3) మరియు RAM + PTX తో 4.6 నెలలు (0.9-34.9) గా ఉంది. చికిత్స సమయంలో తలెత్తిన ప్రతికూల సంఘటనలు (TEAEలు) వరుసగా T-DXd తో 244/244 (100%) మరియు RAM + PTX తో 228/233 (97.9%) మంది రోగులలో నివేదించబడ్డాయి; వీటిలో 68.0% మరియు 73.8% గ్రేడ్ (G) ≥3 గా ఉన్నాయి. తీవ్రమైన TEAEలు వరుసగా T-DXd తో 41.0% మరియు RAM + PTX తో 43.3% మంది రోగులలో సంభవించాయి; మందును నిలిపివేయడానికి దారితీసిన TEAEలు వరుసగా 14.3% మరియు 17.2% మంది రోగులలో సంభవించాయి. T-DXd (1 G3, 0 G4/5) తీసుకున్న 34 మంది రోగులలో (13.9%) మరియు RAM + PTX (2 G3, 1 G5) తీసుకున్న 3 మంది రోగులలో (1.3%) స్వతంత్రంగా నిర్ధారించబడిన ఔషధ సంబంధిత ఇంటర్స్టీషియల్ ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి/న్యుమోనైటిస్ సంభవించింది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
పోస్ట్ చేసిన సమయం: జూలై-22-2025