ఏప్రిల్ 25, 2025న, EGFR ఎక్సాన్ 19 డిలీషన్లు లేదా ఎక్సాన్ 21 L858R మ్యూటేషన్లు కలిగిన, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగులకు మొదటి-వరుస చికిత్సగా లిమెర్టినిబ్ కోసం కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (NDA)ను చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన (NMPA) ఆమోదించిందని ఇన్నోవెంట్ బయోలాజిక్స్ ప్రకటించింది.
లిమెర్టినిబ్ అనేది యాజమాన్య హక్కులు కలిగిన, నోటి ద్వారా తీసుకునే మూడవ తరం EGFR TKI. దీనిని చైనా యొక్క NMPA ఈ క్రింది వాటి కోసం ఆమోదించింది: 1) గతంలో EGFR TKI తో చికిత్స సమయంలో లేదా ఆ తర్వాత వ్యాధి పురోగతిని ఎదుర్కొన్న, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ EGFR T790M-మ్యుటేటెడ్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం; మరియు 2) EGFR ఎక్సాన్ 19 డిలీషన్లు లేదా ఎక్సాన్ 21 L858R మ్యుటేషన్లు కలిగిన, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLC ఉన్న వయోజన రోగుల మొదటి-దశ చికిత్స కోసం.
యాదృచ్ఛిక, డబుల్-బ్లైండ్, పాజిటివ్-కంట్రోల్డ్ ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి వచ్చిన సానుకూల ఫలితాల ద్వారా ఈ కొత్త సూచన యొక్క ఆమోదం లభించింది. EGFR-సెన్సిటివ్ మ్యుటేషన్-పాజిటివ్, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ NSCLC ఉన్న, ఇంతకు ముందు ఎటువంటి చికిత్స తీసుకోని మొత్తం 337 మంది రోగులను నమోదు చేసి, వారికి లిమెర్టినిబ్ లేదా జెఫిటినిబ్ ఇవ్వడానికి 1:1 నిష్పత్తిలో యాదృచ్ఛికంగా విభజించారు. ఒక స్వతంత్ర సమీక్షా కమిటీ (IRC) అంచనా ప్రకారం, ప్రాథమిక లక్ష్యం వ్యాధి పురోగతి లేని మనుగడ (PFS)గా ఉంది.
జెఫిటినిబ్తో పోలిస్తే లిమెర్టినిబ్ మధ్యస్థ PFSను గణనీయంగా పొడిగించిందని డేటా చూపించింది (20.7 నెలలు vs. 9.7 నెలలు), ఇది వ్యాధి పురోగతి లేదా మరణంలో 56% ప్రమాద తగ్గింపును సూచిస్తుంది (హజార్డ్ రేషియో [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). ప్రారంభంలో కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ (CNS) గాయాలు ఉన్న రోగులలో, లిమెర్టినిబ్తో మధ్యస్థ CNS PFS కూడా గణనీయంగా ఎక్కువ కాలం ఉంది (20.7 నెలలు vs. 7.1 నెలలు), ఇది CNS పురోగతి లేదా మరణానికి 72% ప్రమాద తగ్గింపుకు అనుగుణంగా ఉంది (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), ఇది అధిక-తీరని-అవసరాలు ఉన్న అటువంటి జనాభాలో దాని బలమైన ఇంట్రాక్రానియల్ కార్యాచరణను మరియు క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని నొక్కి చెబుతుంది.
లిమెర్టినిబ్ యొక్క భద్రతా ప్రొఫైల్, ఇప్పటికే తెలిసిన EGFR-లక్షిత చికిత్సల మాదిరిగానే ఉంది. దుష్ప్రభావాలు ప్రధానంగా తేలికపాటి నుండి మధ్యస్థంగా ఉన్నాయి మరియు వాటిని రోగులు బాగా తట్టుకున్నారు. క్లినికల్ ట్రయల్ సమయంలో కొత్త భద్రతా సంకేతాలు ఏవీ గుర్తించబడలేదు. ఈ కీలకమైన ఫేజ్ 3 అధ్యయనం యొక్క పూర్తి డేటా మరియు విశ్లేషణ అకడమిక్ జర్నల్స్లో ప్రచురించబడతాయి.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
పోస్ట్ చేసిన సమయం: మే-07-2025