అధునాతన మృదు కణజాల సార్కోమాకు ప్రథమ చికిత్సగా ఆన్లోటినిబ్ యొక్క తొమ్మిదవ సూచనను NMPA ఆమోదించింది.

జూన్ 30న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) అధికారిక వెబ్‌సైట్, చియా తాయ్ టియాన్‌కింగ్ అభివృద్ధి చేసిన క్లాస్ 1 కొత్త ఔషధమైన ఆన్లోటినిబ్‌కు చైనాలో ఒక కొత్త సూచన కోసం ఆమోదం లభించిందని ప్రకటించింది: ఇంతకుముందు సిస్టమిక్ థెరపీ తీసుకోని, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ సాఫ్ట్ టిష్యూ సార్కోమా (STS) ఉన్న రోగులకు మొదటి-దశ చికిత్సగా కీమోథెరపీతో కలిపి ఇచ్చే కాంబినేషన్ థెరపీ. చైనాలో ఆన్లోటినిబ్‌కు ఆమోదం లభించిన తొమ్మిదవ సూచన ఇది మరియు ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ STS యొక్క మొదటి-దశ చికిత్స కోసం ప్రపంచంలోనే మొట్టమొదటి కీమోథెరపీ కాంబినేషన్ థెరపీకి అధికారిక ఆమోదం లభించినట్లు ఇది సూచిస్తుంది.

ఆన్లోటినిబ్ (AL3818, ఆన్లోటినిబ్ హైడ్రోక్లోరైడ్) అనేది ఒక నూతన చిన్న-అణువు బహుళ-లక్ష్య టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్ (TKI). ఇది VEGFR, PDGFR, FGFR, మరియు c-Kit వంటి కినేస్‌లను సమర్థవంతంగా నిరోధించి, కణితి రక్తనాళాల పెరుగుదలను మరియు కణితి పెరుగుదలను అడ్డుకునే ప్రభావాలను చూపుతుంది.

సాఫ్ట్ టిష్యూ సార్కోమా (STS) అనేది ఎపిథీలియల్ కాని అస్థిపంజర బాహ్య కణజాలాల నుండి ఉద్భవించే ఒక రకమైన ప్రాణాంతక కణితి. చైనాలో దీని వార్షిక సంభవం రేటు ప్రతి 100,000 జనాభాకు సుమారుగా 2.91, ఇది ఏటా పెరుగుతున్న ధోరణిని చూపుతోంది [1-3]. STS 19 హిస్టోలాజికల్ రకాలను మరియు 50కి పైగా విభిన్న పాథలాజికల్ ఉప రకాలను కలిగి ఉంటుంది. దశాబ్దాలుగా, ఆంథ్రాసైక్లిన్ ఆధారిత కీమోథెరపీ STSకి మొదటి-వరుస చికిత్సలో మూలస్తంభంగా పనిచేసింది.

2025 అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ (ASCO) వార్షిక సమావేశంలో, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని అధునాతన లేదా మెటాస్టాటిక్ STS యొక్క మొదటి-వరుస చికిత్స కోసం కీమోథెరపీతో కలిపి ఆన్లోటినిబ్ హైడ్రోక్లోరైడ్ క్యాప్సూల్స్‌పై జరిపిన ఫేజ్ III క్లినికల్ అధ్యయనం నుండి వచ్చిన అద్భుతమైన ఫలితాలను ఆ కంపెనీ సమర్పించింది.

విధానాలు: అర్హత కలిగిన రోగులకు ఇంతకు ముందు చికిత్స పొందని, పాథలాజికల్‌గా నిర్ధారించబడిన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ STS ఉంది. రోగులను 1:1 నిష్పత్తిలో యాదృచ్ఛికంగా రెండు సమూహాలుగా విభజించారు: ఒక సమూహానికి రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా ALTN (12mg) (2 వారాలు వాడి, 1 వారం విరామం) మరియు ప్రతి 3 వారాలకు ఒకసారి ఇంట్రావీనస్‌గా EH (90 mg/m2) ను 6 సైకిళ్ల వరకు ఇచ్చారు, ఆ తర్వాత మెయింటెనెన్స్ చికిత్సగా రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా ALTN (12mg) (2 వారాలు వాడి, 1 వారం విరామం) ఇచ్చారు; రెండవ సమూహానికి రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా PBO (0mg) (2 వారాలు వాడి, 1 వారం విరామం) మరియు ప్రతి 3 వారాలకు ఒకసారి ఇంట్రావీనస్‌గా EH (90 mg/m2) ను 6 సైకిళ్ల వరకు ఇచ్చారు, ఆ తర్వాత మెయింటెనెన్స్ చికిత్సగా రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా PBO (0mg) (2 వారాలు వాడి, 1 వారం విరామం) ఇచ్చారు. ప్రాథమిక లక్ష్యం RECIST 1.1 ప్రకారం బ్లైండెడ్ ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ కమిటీచే అంచనా వేయబడిన PFS. ద్వితీయ లక్ష్యాలలో OS, ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR), డిసీజ్ కంట్రోల్ రేట్ (DCR) మరియు భద్రత ఉన్నాయి.

ఫలితాలు: మొత్తం 272 మంది రోగులను యాదృచ్ఛికంగా ఎంపిక చేశారు: 135 మందిని ALTN + EH విభాగానికి, 137 మందిని PBO + EH విభాగానికి. ఫిబ్రవరి 15, 2024 నాటికి, 7.16 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్ తర్వాత, PBO + EH విభాగంతో పోలిస్తే ALTN + EH విభాగం PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; మధ్యస్థం 8.57 vs 3.02 నెలలు), మరియు ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) లను గణనీయంగా మెరుగుపరిచింది. రెండు విభాగాలలోనూ మధ్యస్థ OS చేరుకోలేదు (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). లియోమయోసార్కోమా, సైనోవియల్ సార్కోమా మరియు ఇతర పాథలాజికల్ రకాలతో సహా పరీక్షించిన చాలా ఉప సమూహాలలో ALTN + EH విభాగం యొక్క ప్రయోజనం గమనించబడింది. గ్రేడ్ ≥3 ప్రతికూల సంఘటనల (AEs) సంభవం (69.6% vs 59.1%), చికిత్సను నిలిపివేయడానికి దారితీసిన AEs (3.7% vs 4.4%), ప్రాణాంతక AEs (3.7% vs 3.6%) రెండు విభాగాల మధ్య సమానంగా ఉన్నాయి.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com