మే 29న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) వారు, HER2-లక్ష్యిత యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్ (ADC) అయిన ట్రాస్టుజుమాబ్ రెజెటెకాన్ (SHR-A1811)ను మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించారు. శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం దీనిని మోనోథెరపీగా సూచించారు. ఈ రోగులలో యాక్టివేటింగ్ HER2 (ERBB2) మ్యుటేషన్లు ఉండాలి మరియు వారు ఇంతకు ముందు కనీసం ఒక సిస్టమిక్ థెరపీని పొంది ఉండాలి. HER2-మ్యుటేటెడ్ NSCLC ఉన్న రోగుల కోసం ఆమోదం పొందిన మొట్టమొదటి చైనా-అభివృద్ధి చెందిన ADC ఇదే. ఇది ఈ రోగుల సమూహానికి ఒక కొత్త చికిత్సా విధానాన్ని అందిస్తుంది.
షాంఘై చెస్ట్ హాస్పిటల్కు చెందిన ప్రొఫెసర్ లూ షున్ నేతృత్వంలో జరిగిన కీలకమైన హారిజన్-లంగ్ అధ్యయనం ఆధారంగా ఈ ఆమోదం లభించింది.
హారిజన్-లంగ్ అధ్యయనం అనేది షాంఘై చెస్ట్ హాస్పిటల్లో ప్రొఫెసర్ లూ షున్ బృందం నేతృత్వంలో నిర్వహించబడిన ఒక బహుళ-కేంద్ర, ఓపెన్-లేబుల్, ఫేజ్ I/II క్లినికల్ ట్రయల్. ఫేజ్ I యొక్క ముఖ్య ఉద్దేశ్యం, HER2-మ్యుటేటెడ్ NSCLC ఉన్న రోగులలో ట్రాస్టుజుమాబ్ రెజెటెకాన్ యొక్క గరిష్ట సహన మోతాదు (MTD)ను నిర్ధారించడం మరియు దాని ప్రాథమిక సమర్థత, భద్రతను మూల్యాంకనం చేయడం. ఈ అధ్యయన రూపకల్పనలో మోతాదును పెంచే (డోస్-ఎస్కలేషన్) మరియు మోతాదును విస్తరించే (డోస్-ఎక్స్పాన్షన్) దశలు రెండూ ఉన్నాయి. ఫేజ్ I భాగంలో, ట్రాస్టుజుమాబ్ రెజెటెకాన్ ప్రాథమిక కణితి-నిరోధక చర్యను మరియు అనుకూలమైన భద్రతా ప్రొఫైల్ను ప్రదర్శించింది. HER2-మ్యుటేటెడ్ NSCLC ఉన్న రోగులలో ట్రాస్టుజుమాబ్ రెజెటెకాన్ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను మరింతగా అంచనా వేయడానికి ఫేజ్ II అధ్యయనం రూపొందించబడింది.
ఈ అధ్యయనంలో చివరికి మొత్తం 94 మంది రోగులను చేర్చుకున్నారు. స్వతంత్ర సమీక్షా కమిటీ (IRC) అంచనా ప్రకారం, ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 74.5%గా, మరియు డిసీజ్ కంట్రోల్ రేట్ (DCR) 98.9%గా ఉన్నట్లు ఫలితాలు చూపించాయి. రెస్పాన్స్ యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (DoR) 9.8 నెలలు. మునుపటి యాంటీ-HER2 టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్ (TKI) చికిత్సతో లేదా బేస్లైన్ బ్రెయిన్ మెటాస్టేసెస్ ఉనికితో సంబంధం లేకుండా, వివిధ రోగి ఉప సమూహాలలో ట్రాస్టుజుమాబ్ రెజెటెకాన్ యొక్క ప్రభావం స్థిరంగా ఉందని ఉప సమూహ విశ్లేషణలు సూచించాయి.
IRC అంచనా వేసిన ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) మధ్యస్థం 11.5 నెలలు కాగా, 12 నెలల PFS రేటు 48.6%గా ఉంది. పరిశోధకుడు అంచనా వేసిన (INV) PFS 12.5 నెలలు కాగా, 12 నెలల PFS రేటు 51.4%గా ఉంది.
మొత్తం మనుగడ (OS) డేటా ఇంకా పరిపక్వం చెందలేదు, మధ్యస్థ OS ఇంకా చేరుకోలేదు మరియు 12 నెలల OS రేటు 88.2%గా ఉంది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
పోస్ట్ చేసిన సమయం: జూన్-04-2025