మే 29న, గతంలో సిస్టమిక్ థెరపీ పొంది, అధిక HER2 ఎక్స్ప్రెషన్ (IHC 3+) ప్రదర్శించే, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లోకల్లీ అడ్వాన్స్డ్ లేదా మెటాస్టాటిక్ బైలియరీ ట్రాక్ట్ క్యాన్సర్ (BTC) ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం, బీజీన్ సమర్పించిన జానిడాటమాబ్ మార్కెటింగ్ను నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) ఆమోదించింది.
జానిదటమాబ్ అనేది పరిశోధనలో ఉన్న ఒక HER2-లక్షిత బైస్పెసిఫిక్ యాంటీబాడీ. ఇది బైపరాటోపిక్ బైండింగ్ అని పిలువబడే, HER2 రిసెప్టర్ యొక్క ఒకదానితో ఒకటి అతివ్యాప్తి చెందని రెండు ఎపిటోప్లకు ఏకకాలంలో బంధించగలదు. ఈ ప్రత్యేకమైన రూపకల్పన మరియు పెరిగిన బైండింగ్ ఫలితంగా, ద్వంద్వ HER2 సిగ్నల్ నిరోధం, కణ ఉపరితలం నుండి HER2 ప్రోటీన్ను తొలగించడం, మరియు రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ సైటోటాక్సిసిటీ వంటి బహుళ కార్యాచరణ విధానాలు ఏర్పడతాయి. ఇవి రోగులలో ప్రోత్సాహకరమైన కణితి నిరోధక చర్యకు దారితీస్తాయి.
రిసెప్టర్ టైరోసిన్-ప్రోటీన్ కైనేస్, దీనిని సాధారణంగా హ్యూమన్ ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ 2 (HER2) లేదా CD340 అని పిలుస్తారు, ఇది కణాల ఉపరితలాలపై ఉంటుంది. ఈ ప్రోటీన్ ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ (EGFR) కుటుంబానికి చెందినది మరియు ఎరిత్రోబ్లాస్టిక్ ఆంకోజీన్ B (ERBB2) జన్యువు ద్వారా సంకేతపరచబడుతుంది. కణ విభజన, భేదీకరణ మరియు మనుగడ వంటి సాధారణ ప్రక్రియలకు ERBB2 జన్యువు చాలా ముఖ్యమైనది. వివిధ సిగ్నలింగ్ మార్గాల ద్వారా, HER2 రిసెప్టర్లు కణాల విస్తరణను ప్రోత్సహిస్తాయి మరియు అపోప్టోసిస్ (నియమిత కణ మరణం)ను నిరోధిస్తాయి. అనియంత్రిత కణ పెరుగుదలను నివారించడానికి ఈ రిసెప్టర్లను నియంత్రించడం చాలా కీలకం. HER2 జన్యువును అతిగా వ్యక్తీకరించే లేదా విస్తరించే క్యాన్సర్లను HER2-పాజిటివ్ మాలిగ్నెన్సీలు అని అంటారు. ఈ జన్యువు ఒక ముఖ్యమైన బయోమార్కర్గా పనిచేస్తుంది మరియు ఔషధ చికిత్సకు ఒక కీలక లక్ష్యం.
అయితే, HER2 విస్తరించినప్పుడు లేదా అతిగా వ్యక్తమైనప్పుడు, అనియంత్రిత కణాల వృద్ధి మరియు విభజన క్యాన్సర్ పురోగతిని వేగవంతం చేస్తాయి. ఈ విస్తరణ లేదా అతిగా వ్యక్తమవడం సాధారణంగా వివిధ రకాల కణితులలో కనిపిస్తుంది మరియు సాధారణంగా యాంటీ-HER2 చికిత్సలకు సరిగ్గా స్పందించవని భావించే ప్రాణాంతక వ్యాధులకు ఇది ముఖ్యమైన చికిత్సా ప్రాముఖ్యతను కలిగి ఉండవచ్చు.
జీర్ణాశయ, పిత్తాశయ నాళం, రొమ్ము, అన్నవాహిక, అండాశయ మరియు గర్భాశయ క్యాన్సర్ల వంటి వివిధ రకాల ప్రాణాంతక కణితులలో HER2-పాజిటివిటీ కనిపిస్తుంది. ప్రతి HER2-పాజిటివ్ కణితుల సంభవం, వివరణ మరియు చికిత్సా ధోరణులు పట్టికలో ఇవ్వబడ్డాయి. ఇటీవల, క్లోమ మరియు పిత్తాశయ నాళ క్యాన్సర్లతో (BTC) దీనికి ఒక సంబంధం ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. HER2-నెగటివ్ క్యాన్సర్లు ఉన్నవారితో పోలిస్తే, HER2-పాజిటివ్ క్యాన్సర్లు ఉన్న రోగులకు రోగ నిరూపణ అధ్వాన్నంగా ఉంటుంది, ఎందుకంటే ఈ ప్రాణాంతక కణితులు మరింత తీవ్రమైనవి. అయినప్పటికీ, కొత్త చికిత్సా వ్యూహాలు ఆశాజనకమైన ఫలితాలను చూపించాయి.
ఈ ఆమోదం HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) అనే కీలకమైన క్లినికల్ అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంది. ఇది గతంలో చికిత్స పొందిన, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, HER2-యాంప్లిఫైడ్ అడ్వాన్స్డ్ లేదా మెటాస్టాటిక్ BTC ఉన్న రోగులలో జానిడటమాబ్ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను మూల్యాంకనం చేయడానికి రూపొందించబడిన ఒక గ్లోబల్, మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-ఆర్మ్, ఫేజ్ 2b అధ్యయనం.
ఈ అధ్యయనంలో 87 మంది BTC రోగులను చేర్చుకున్నారు, వీరిలో 62 మందిలో అధిక HER2 వ్యక్తీకరణ ఉంది. గతంలో చికిత్స పొందిన, అధిక HER2 వ్యక్తీకరణ ఉన్న BTC రోగులలో జానిదటమాబ్ మోనోథెరపీ వైద్యపరంగా అర్థవంతమైన ప్రభావాన్ని ప్రదర్శించిందని ఫలితాలు చూపించాయి. స్వతంత్రంగా సమీక్షించబడిన నిర్ధారిత ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 51.6%గా ఉంది, దీనిలో మీడియన్ డ్యూరేషన్ ఆఫ్ రెస్పాన్స్ (mDoR) 14.9 నెలలు, మీడియన్ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (mPFS) 7.2 నెలలు, మరియు మీడియన్ ఓవరాల్ సర్వైవల్ (mOS) 18.1 నెలలుగా ఉన్నాయి.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
పోస్ట్ చేసిన సమయం: జూన్-06-2025