డిసెంబర్ 04, 2024న, గతంలో సిస్టమిక్ థెరపీ విఫలమై, నయం చేసే శస్త్రచికిత్స లేదా రేడియేషన్కు అర్హత లేని, మిస్మ్యాచ్ రిపేర్ ప్రొఫిషియంట్ (pMMR) కణితులతో ఉన్న అధునాతన ఎండోమెట్రియల్ క్యాన్సర్ రోగుల చికిత్స కోసం, TYVYT® (సింటిలిమాబ్ ఇంజెక్షన్) మరియు ELUNATE® (ఫ్రూక్వింటినిబ్)ల కలయికకు సంబంధించిన కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (NDA)కు చైనాలో షరతులతో కూడిన ఆమోదం లభించింది. చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) ద్వారా ప్రాధాన్య సమీక్ష హోదా మరియు బ్రేక్త్రూ థెరపీ హోదాను పొందిన తర్వాత ఈ ఆమోదం లభించింది మరియు ఇది TYVYT® (సింటిలిమాబ్ ఇంజెక్షన్)కు ఆమోదం పొందిన ఎనిమిదవ సూచనగా నిలిచింది.
ప్లాటినం-ఆధారిత డబుల్ట్ కీమోథెరపీ చికిత్సతో వ్యాధి పునరావృతం, వ్యాధి పురోగతి లేదా భరించలేని విష ప్రభావాలను ఎదుర్కొన్న ఎండోమెట్రియల్ క్యాన్సర్ రోగులలో ఫ్రూక్వింటినిబ్తో కలిపి సింటిలిమాబ్ను పరిశోధించే బహుళ-కేంద్ర, ఓపెన్-లేబుల్ ఫేజ్ 2 అధ్యయనమైన ఫ్రూసికా-1 (FRUSICA-1) యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ దశ డేటా ద్వారా NMPA యొక్క షరతులతో కూడిన ఆమోదం బలపరచబడింది. ఫ్రూసికా-1 ఫలితాలు జూన్ 2024లో జరిగిన అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ వార్షిక సమావేశంలో సమర్పించబడ్డాయి.
ఎpMMR స్థితి కలిగిన మొత్తం 98 మంది రోగులను నమోదు చేసి, వారికి సంయుక్త చికిత్సను అందించారు. రోగులందరూ ఇంతకు ముందు కనీసం మొదటి-దశ ప్లాటినం-కలిగిన సిస్టమిక్ థెరపీని పొందారు, మరియు 22.4% మంది రోగులు బెవాసిజుమాబ్ థెరపీని పొందారు. వివరణాత్మక వ్యాధి చరిత్రలు పట్టికలో సంగ్రహించబడ్డాయి. 15.7 నెలల (14.6, 17.7) మధ్యస్థ (95% CI) ఫాలో-అప్ సమయంతో, 87/98 మంది రోగులకు బేస్లైన్ తర్వాత కనీసం ఒక కణితి అంచనా ఫలితం ఉంది (ప్రభావం అంచనా వేయదగిన రోగులు), వారిలో, IRC-అంచనా వేసిన ORR మరియు DCR వరుసగా 35.6% (CR: 2/87 మరియు PR: 29/87) మరియు 88.5%గా ఉన్నాయి; DoR చేరుకోలేదు మరియు 9 నెలల-DoR రేటు 80.7%గా ఉంది. 98 మంది రోగులలో, మధ్యస్థ (95% CI) PFS మరియు OS వరుసగా 9.5 నెలలు (5.6, -) మరియు 21.3 నెలలు (17.3, -) గా ఉన్నాయి. మునుపటి బెవాసిజుమాబ్ చికిత్స ఆధారంగా, ORR 40.9% vs 30.3% గా ఉంది, మరియు మధ్యస్థ (95%CI) PFS 13.8 నెలలు (4.1, -) vs 9.5 నెలలు (5.5, -) గా ఉంది.
ప్రతికూల సంఘటనలు ఇలాంటి ఇమ్యునోథెరపీ మరియు యాంటీయాంజియోజెనిక్ ఏజెంట్ల కలయిక చికిత్సలకు నివేదించబడిన వాటికి అనుగుణంగా ఉన్నాయి.
సింటిలిమాబ్ గురించి
చైనాలో TYVYT (సింటిలిమాబ్ ఇంజెక్షన్)గా విక్రయించబడుతున్న సింటిలిమాబ్, ఇన్నోవెంట్ మరియు ఎలి లిల్లీ అండ్ కంపెనీ సంయుక్తంగా అభివృద్ధి చేసిన ఒక PD-1 ఇమ్యునోగ్లోబులిన్ G4 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ. సింటిలిమాబ్ అనేది ఒక రకమైన ఇమ్యునోగ్లోబులిన్ G4 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ, ఇది T-కణాల ఉపరితలంపై ఉండే PD-1 అణువులకు బంధించబడి, PD-1 / PD-లిగాండ్ 1 (PD-L1) మార్గాన్ని నిరోధించి, క్యాన్సర్ కణాలను చంపడానికి T-కణాలను తిరిగి క్రియాశీలం చేస్తుంది. చైనాలో, సింటిలిమాబ్ ఏడు సూచనల కోసం ఆమోదించబడి, నవీకరించబడిన NRDLలో చేర్చబడింది. TYVYT (సింటిలిమాబ్ ఇంజెక్షన్) కోసం నవీకరించబడిన NRDL రీయింబర్స్మెంట్ పరిధిలో ఇవి ఉన్నాయి:
రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ దశల సిస్టమిక్ కీమోథెరపీ తర్వాత తిరగబెట్టిన లేదా చికిత్సకు లొంగని క్లాసిక్ హాడ్కిన్స్ లింఫోమా చికిత్స కోసం;
EGFR లేదా ALK డ్రైవర్ జన్యు ఉత్పరివర్తనలు లేని, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్కు మొదటి దశ చికిత్స కోసం;
EGFR-TKI చికిత్స తర్వాత వ్యాధి ముదిరిన, EGFR-మ్యుటేటెడ్ లోకల్లీ అడ్వాన్స్డ్ లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం;
శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్కు మొదటి దశ చికిత్సగా;
మునుపటి క్రమబద్ధమైన చికిత్స లేని, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ హెపటోసెల్యులార్ కార్సినోమా యొక్క మొదటి-వరుస చికిత్స కోసం;
శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన, పునరావృతమయ్యే లేదా మెటాస్టాటిక్ అన్నవాహిక స్క్వామస్ సెల్ కార్సినోమా యొక్క మొదటి దశ చికిత్స కోసం;
శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన, పునరావృతమైన లేదా మెటాస్టాటిక్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ అడెనోకార్సినోమా యొక్క మొదటి దశ చికిత్స కోసం.
అంతేకాకుండా, గతంలో సిస్టమిక్ థెరపీ విఫలమై, నివారణ శస్త్రచికిత్స లేదా రేడియేషన్కు అర్హత లేని, pMMR కణితులతో ఉన్న అధునాతన ఎండోమెట్రియల్ క్యాన్సర్ రోగుల చికిత్స కోసం ఫ్రూక్వింటినిబ్తో కలిపి సింటిలిమాబ్ యొక్క ఎనిమిదవ సూచనను డిసెంబర్ 2024లో NMPA ఆమోదించింది.
అదనంగా, సింటిలిమాబ్పై జరిపిన రెండు క్లినికల్ అధ్యయనాలు వాటి ప్రాథమిక లక్ష్యాలను చేరుకున్నాయి:
అన్నవాహిక స్క్వామస్ సెల్ కార్సినోమాకు రెండవ-వరుస చికిత్సగా సింటిలిమాబ్ మోనోథెరపీ యొక్క దశ 2 అధ్యయనం;
ప్లాటినం ఆధారిత కీమోథెరపీ తర్వాత వ్యాధి తీవ్రత పెరిగిన స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్కు రెండవ దశ చికిత్సగా సింటిలిమాబ్ మోనోథెరపీ యొక్క ఫేజ్ 3 అధ్యయనం.
ఫ్రూక్వింటినిబ్ గురించి
ఫ్రూక్వింటినిబ్ అనేది మూడు వాస్కులర్ ఎండోథెలియల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ (“VEGF”) రిసెప్టార్ల (VEGFR-1, -2 మరియు -3) యొక్క ఒక సెలెక్టివ్ ఓరల్ ఇన్హిబిటర్. ట్యూమర్ యాంజియోజెనిసిస్ను నిరోధించడంలో VEGFR ఇన్హిబిటర్లు కీలక పాత్ర పోషిస్తాయి. ఆఫ్-టార్గెట్ కైనేస్ యాక్టివిటీని పరిమితం చేసే మెరుగైన సెలెక్టివిటీని కలిగి ఉండేలా ఫ్రూక్వింటినిబ్ను రూపొందించారు. ఇది నిరంతర టార్గెట్ ఇన్హిబిషన్ను సాధించే డ్రగ్ ఎక్స్పోజర్ను మరియు కాంబినేషన్ థెరపీలో భాగంగా ఉపయోగించేందుకు ఫ్లెక్సిబిలిటీని అందిస్తుంది.
గతంలో ఫ్లోరోపైరిమిడిన్, ఆక్సాలిప్లాటిన్ మరియు ఇరినోటెకాన్ ఆధారిత కీమోథెరపీని పొందిన మెటాస్టాటిక్ కొలొరెక్టల్ క్యాన్సర్ రోగుల చికిత్స కోసం, మరియు గతంలో యాంటీ-VEGF థెరపీ లేదా యాంటీ-ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ (“EGFR”) థెరపీ (RAS వైల్డ్-టైప్) పొందిన లేదా వాటిని పొందేందుకు అనర్హులైన వారి కోసం ఫ్రూక్వింటినిబ్ను చైనాలో మార్కెటింగ్ చేయడానికి ఆమోదించారు. దీనిని చైనాలో హచ్మెడ్ మరియు ఎలి లిల్లీ అండ్ కంపెనీ సంయుక్తంగా అభివృద్ధి చేసి, ఎలునేట్ (ELUNATE) అనే బ్రాండ్ పేరుతో మార్కెటింగ్ చేస్తున్నాయి. దీనిని జనవరి 2020లో చైనా నేషనల్ రీయింబర్స్మెంట్ డ్రగ్ లిస్ట్ (“NRDL”)లో చేర్చారు. చైనాలో దీనిని ప్రారంభించినప్పటి నుండి, 100,000 మందికి పైగా కొలొరెక్టల్ క్యాన్సర్ రోగులకు ఫ్రూక్వింటినిబ్తో చికిత్స అందించారు.
డిసెంబర్ 2024లో, గతంలో సిస్టమిక్ థెరపీ విఫలమై, నివారణ శస్త్రచికిత్స లేదా రేడియేషన్కు అర్హత లేని, pMMR కణితులతో ఉన్న అధునాతన ఎండోమెట్రియల్ క్యాన్సర్ రోగుల చికిత్స కోసం సింటిలిమాబ్తో కలిపి ఫ్రూక్వింటినిబ్ను NMPA ఆమోదించింది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
ఇమెయిల్:myimmnet@163.com
సూచనలు
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
పోస్ట్ సమయం: డిసెంబర్-16-2024