రెల్మాకాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ ఇంజెక్షన్

సెప్టెంబర్ 6, 2021న, JW థెరప్యూటిక్స్ సంస్థ, రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సిస్టమిక్ థెరపీల తర్వాత రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా (r/r LBCL)తో బాధపడుతున్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం ఉద్దేశించిన తమ యాంటీ-CD19 ఆటోలోగస్ కైమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ టి (CAR-T) సెల్ ఇమ్యునోథెరపీ ఉత్పత్తి అయిన రెల్మాకాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ ఇంజెక్షన్ (రెల్మా-సెల్) యొక్క న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (NDA)ను చైనా నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) ఆమోదించిందని మరియు డ్రగ్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌ను విడుదల చేసిందని ప్రకటించింది. రెల్మా-సెల్ అనేది చైనాలో కేటగిరీ 1 బయోలాజిక్స్ ఉత్పత్తిగా ఆమోదం పొందిన మొదటి CAR-T ఉత్పత్తి మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఆమోదం పొందిన ఆరవ CAR-T ఉత్పత్తి.

రెల్మాకాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ ఇంజెక్షన్ (వాణిజ్య నామం: కార్టేవా®) గురించి

రెల్మాకాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ ఇంజెక్షన్ (సంక్షిప్తంగా రెల్మా-సెల్, వాణిజ్య నామం: కార్టేవా) అనేది జూనో థెరప్యూటిక్స్ (బ్రిస్టల్ మైయర్స్ స్క్విబ్ కంపెనీ) యొక్క CAR-T సెల్ ప్రాసెస్ ప్లాట్‌ఫామ్ ఆధారంగా JW థెరప్యూటిక్స్ ద్వారా స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చేయబడిన ఒక ఆటోలోగస్ యాంటీ-CD19 CAR-T సెల్ ఇమ్యునోథెరపీ ఉత్పత్తి.

చైనాలో r/r LBCL ఉన్న రోగులలో రెల్మా-సెల్ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను మూల్యాంకనం చేయడానికి నిర్వహించిన సింగిల్-ఆర్మ్, మల్టీ-సెంటర్, కీలకమైన అధ్యయనం (రిలయన్స్ అధ్యయనం) ఫలితాల ఆధారంగా ఈ ఆమోదం ఇవ్వబడింది. రిలయన్స్ అధ్యయన ఫలితాలు రెల్మా-సెల్ దీర్ఘకాలిక వ్యాధి ప్రతిస్పందన యొక్క అధిక రేట్లను మరియు CAR-T సంబంధిత విష ప్రభావాల యొక్క తక్కువ రేట్లను ప్రదర్శించిందని, మరియు ఇది ఉత్తమమైన CAR-T చికిత్సా విధానాన్ని అందించగలదని చూపిస్తున్నాయి.

చైనీస్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ (CSCO) యొక్క 24వ వార్షిక సమావేశంలో, JW థెరప్యూటిక్స్ r/r LBCL చికిత్స కోసం రెల్మాకాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ ఇంజెక్షన్ (రెల్మా-సెల్) యొక్క నవీకరించబడిన 1-సంవత్సరం ఫాలో-అప్ ఫలితాలను ప్రకటించింది. ఫలితాలు:

రెల్మా-సెల్ దీర్ఘకాలిక ప్రతిస్పందనలను మరియు దీర్ఘకాలిక మనుగడ ప్రయోజనాన్ని చూపించింది; 17.9 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌తో ఉత్తమ మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) 77.6%, ఉత్తమ పూర్తి ప్రతిస్పందన రేటు (CRR) 51.7% మరియు 1-సంవత్సరం మొత్తం మనుగడ (OS) 76.8%గా ఉంది;

రెల్మా-సెల్ సాధారణంగా బాగా తట్టుకోబడింది, దీని భద్రతా ప్రొఫైల్‌లో 5.1% తక్కువ తీవ్రత గల సైటోకైన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (≥గ్రేడ్ 3) మరియు 3.4% తక్కువ తీవ్రత గల న్యూరోటాక్సిసిటీ రేటు (≥గ్రేడ్ 3) ఉన్నాయి, మరియు సగటున 17.9 నెలల ఫాలో-అప్‌లో కొత్త భద్రతా సంకేతాలు ఏవీ లేవు;

రిలయన్స్ అధ్యయనం యొక్క దీర్ఘకాలిక ఫాలో-అప్, రెల్మా-సెల్ చికిత్సతో స్పందన యొక్క మన్నికను మరియు దీర్ఘకాలిక OSను ధృవీకరించింది, ఇది CAR-T-సంబంధిత విష ప్రభావాల తక్కువ రేట్లతో కూడా ముడిపడి ఉంది.

LBCL అనేది నాన్-హాడ్కిన్ లింఫోమాలో అత్యంత సాధారణమైన మరియు తీవ్రమైన రకం. ప్రామాణిక చికిత్సలతో పరిమిత చికిత్సా ఎంపికలు ఉండటం మరియు సగటున సుమారు 6 నెలల మనుగడ ఉండటంతో, చాలా మంది రోగులలో ప్రాథమిక చికిత్సల తర్వాత వ్యాధి తిరగబెడుతుంది. రిలయన్స్ అధ్యయనం నుండి నివేదించబడిన ఈ దీర్ఘకాలిక ఫాలో-అప్ డేటా, రెల్మా-సెల్ చికిత్స తర్వాత ప్రతిస్పందనల మన్నికను ధృవీకరించింది. ఇది ఈ రోగులకు ఎక్కువ కాలం జీవించడానికి స్పష్టమైన ఆశను అందించే ఒక ముఖ్యమైన చికిత్సా ఎంపికగా నిలుస్తుంది.

ప్రస్తుతం, చైనాలో అనేక ఇతర CAR-T క్లినికల్ ట్రయల్స్ జరుగుతున్నాయి మరియు వారు రోగుల కోసం చూస్తున్నారు. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

సూచనలు

1.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-nmpa-approval-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-in-china/

2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html

3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138

4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/