ROS1 ఇన్హిబిటర్ డోవ్‌బ్లెరాన్ ® (టాలెట్రెక్టినిబ్ అడిపేట్ క్యాప్సూల్) చైనా నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది.

డిసెంబర్ 20, 2024న, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), గతంలో ROS1 టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్స్ (TKIs)తో చికిత్స పొందిన, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ ROS1-పాజిటివ్ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం, తదుపరి తరం ROS1 టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్ (TKI) అయిన DOVBLERON ® (టాలెట్రెక్టినిబ్ అడిపేట్ క్యాప్సూల్) యొక్క కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (NDA)ను ఆమోదించింది.

అధునాతన ROS1-పాజిటివ్ NSCLC ఉన్న చైనీస్ రోగులలో టాలెట్రెక్టినిబ్‌ను మూల్యాంకనం చేసిన కీలకమైన ఫేజ్ 2 ట్రస్ట్-I ట్రయల్ (NCT04395677) నుండి వచ్చిన సానుకూల ఫలితాల ఆధారంగా ఈ ఆమోదం లభించింది. ఈ బహుళ-కేంద్ర, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-ఆర్మ్ ట్రయల్‌ను నిర్వహించారు. 2024 అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ (ASCO) వార్షిక సమావేశంలో సమర్పించబడి, జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ (JCO)లో ప్రచురించబడిన ఈ పరిశోధన ఫలితాలు, ముఖ్యంగా గతంలో ROS1-లక్ష్యిత చికిత్సల తర్వాత పరిమిత చికిత్సా ఎంపికలు ఉన్న రోగులలో, తీరని అవసరాలను తీర్చడంలో డోవ్‌బ్లెరాన్® యొక్క సామర్థ్యాన్ని ప్రదర్శించాయి.

నవంబర్ 29, 2023 నాటికి, 173 మంది చైనీస్ రోగులు (106 మంది TKI-నాణీవ్; 67 మంది క్రిజోటినిబ్-పూర్వ చికిత్స పొందినవారు) టాలెట్రెక్టినిబ్‌ను అందుకున్నారు. 106 మంది TKI-నాణీవ్ రోగులలో, IRC-అంచనా వేసిన cORR 90.6% (95% CI, 83.33 నుండి 95.38)గా ఉంది, ఇందులో నలుగురు (3.8%) రోగులు CR సాధించగా, 92 మంది (86.8%) PR సాధించారు. DCR 95.3% (95% CI, 89.33 నుండి 98.45)గా ఉంది, మరియు మధ్యస్థ TTR 1.4 నెలలు (95% CI, 1.38 నుండి 1.41)గా ఉంది. 22.1 నెలలు మరియు 23.5 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌తో, మధ్యస్థ DOR లేదా మధ్యస్థ PFS రెండూ చేరుకోబడలేదు; 24 నెలల DOR మరియు PFS వరుసగా 78.6% (95% CI, 66.86 నుండి 86.56) మరియు 70.5% (95% CI, 59.17 నుండి 79.16) గా ఉన్నాయి.

క్రిజోటినిబ్‌తో ముందుగా చికిత్స పొందిన 66 మంది రోగులలో, IRC-అంచనా వేసిన cORR 51.5% (95% CI, 38.88 నుండి 64.01)గా ఉంది, వీరిలో 34 (51.5%) మంది రోగులు PR సాధించారు. DCR 83.3% (95% CI, 72.13 నుండి 91.38)గా ఉంది, మరియు మధ్యస్థ TTR 1.4 నెలలు (95% CI, 1.38 నుండి 1.41)గా ఉంది. 8.4 నెలలు మరియు 9.7 నెలల ఫాలో-అప్‌తో, మధ్యస్థ DOR 10.6 నెలలు (95% CI, 6.31 నుండి చేరుకోలేదు [NR])గా ఉంది, మరియు మధ్యస్థ PFS 7.6 నెలలు (95% CI, 5.52 నుండి 11.96)గా ఉంది. 9 నెలల DOR మరియు PFS రేట్లు వరుసగా 69.8% (95% CI, 47.94 నుండి 83.84) మరియు 47.4% (95% CI, 33.50 నుండి 60.02) గా ఉన్నాయి. పరిశోధకులు అంచనా వేసినప్పుడు కూడా ఇలాంటి ఫలితాలే కనిపించాయి.

DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) గురించి

డోవ్‌బ్లెరాన్ ® అనేది నోటి ద్వారా తీసుకునే, శక్తివంతమైన, కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థపై పనిచేసే, ఎంపిక చేయబడిన, తదుపరి తరం ROS1

అధునాతన ROS1-పాజిటివ్ NSCLC ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం ప్రత్యేకంగా రూపొందించబడిన ఇన్హిబిటర్. DOVBLERON ®లోని క్రియాశీల పదార్ధమైన టాలెట్రెక్టినిబ్, అధునాతన ROS1-పాజిటివ్ NSCLC ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం రెండు ఫేజ్ 2 సింగిల్-ఆర్మ్ కీలక అధ్యయనాలలో మూల్యాంకనం చేయబడుతోంది: చైనాలోని ట్రస్ట్-I (NCT04395677) మరియు ప్రపంచవ్యాప్త అధ్యయనమైన ట్రస్ట్-II (NCT04919811).

ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ అత్యధిక సంభవం మరియు మరణాల రేటును కలిగి ఉంది, ఇందులో దాదాపు 85% కేసులు NSCLCకి సంబంధించినవే. చైనాలో, NSCLCతో జీవిస్తున్న రోగులలో సుమారు 2.6% మంది ROS1-పాజిటివ్‌గా ఉన్నారని అంచనా. అంతేకాకుండా, మెదడుకు క్యాన్సర్ వ్యాపించడం (మెటాస్టేసెస్) ఒక సాధారణ సవాలుగా ఉంది. మెటాస్టాటిక్ ROS1-పాజిటివ్ NSCLCతో కొత్తగా నిర్ధారణ అయిన రోగులలో ఇది 35% వరకు ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు ప్రాథమిక చికిత్స తర్వాత క్యాన్సర్ ముదిరిన రోగులలో ఈ ప్రభావం 55% వరకు పెరుగుతుంది. అదనంగా, ఆమోదించబడిన ROS1 TKIలతో చికిత్స పొందుతున్న రోగులలో తరచుగా ఈ చికిత్సలకు నిరోధక ఉత్పరివర్తనాలు (రెసిస్టెన్స్ మ్యుటేషన్స్) అభివృద్ధి చెందుతాయి, ఇది చికిత్సకు స్పందన కాలవ్యవధి విషయంలో రోగులకు ఒక పెద్ద పరిమితిగా ఉంటుంది. ఇంతకుముందు ఆమోదించబడిన చికిత్సలకు స్పందించని రోగులకు, DOVBLERON® ఆమోదం ఒక కొత్త మరియు సమర్థవంతమైన చికిత్సా విధానాన్ని అందిస్తుంది.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

ఇమెయిల్:myimmnet@163.com

సూచనలు

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html

2.పత్రికా ప్రకటన (innoventbio.com)

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed