ఫిబ్రవరి 21, 2025న, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) వారి సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE), గతంలో కనీసం రెండవ-దశ చికిత్సలో విఫలమైన, క్లాడిన్18.2 (CLDN18.2) యొక్క సానుకూల వ్యక్తీకరణ కలిగిన అధునాతన గ్యాస్ట్రిక్/ఈసోఫాగోగాస్ట్రిక్ జంక్షన్ (G/GEJ) అడెనోకార్సినోమా కోసం, సాట్రి-సెల్ (CT041) (క్లాడిన్18.2కు వ్యతిరేకంగా పనిచేసే ఒక ఆటోలోగస్ CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి అభ్యర్థి)కి బ్రేక్త్రూ థెరపీ డెసిగ్నేషన్ (BTD)ను మంజూరు చేసింది.
క్లాడిన్18.2కు వ్యతిరేకంగా పనిచేసే ఆటోలోగస్ CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి అభ్యర్థి అయిన సాట్రికాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ (“సాట్రి-సెల్”, CT041) యొక్క పరిశోధకుడు ప్రారంభించిన ట్రయల్ CT041-CG4006 (NCT03874897) జూన్ 3, 2024న నేచర్ మెడిసిన్లో ప్రచురించబడింది.
ఈ ట్రయల్లో నాలుగు వేర్వేరు కోహార్ట్లలో (మొత్తం n = 83) ఒక డోస్-ఎస్కలేషన్ దశ (n = 15) మరియు ఒక డోస్-ఎక్స్పాన్షన్ దశ ఉన్నాయి: కోహార్ట్ 1, ప్రామాణిక కీమోథెరపీకి లొంగని జీర్ణాశయాంతర క్యాన్సర్లు ఉన్న 61 మంది రోగులలో సాట్రి-సెల్ మోనోథెరపీ; కోహార్ట్ 2, ప్రామాణిక కీమోథెరపీకి లొంగని జీర్ణాశయాంతర క్యాన్సర్లు ఉన్న 15 మంది రోగులలో సాట్రి-సెల్ మరియు యాంటీ-పిడి-1 థెరపీ; కోహార్ట్ 3, జీర్ణాశయాంతర క్యాన్సర్లు ఉన్న ఐదుగురు రోగులలో ఫస్ట్-లైన్ థెరపీ తర్వాత సీక్వెన్షియల్ చికిత్సగా సాట్రి-సెల్; మరియు కోహార్ట్ 4, యాంటీ-CLDN18.2 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీకి లొంగని గ్యాస్ట్రిక్ క్యాన్సర్ ఉన్న ఇద్దరు రోగులలో సాట్రి-సెల్ మోనోథెరపీ. ప్రాథమిక లక్ష్యం భద్రత; ద్వితీయ లక్ష్యాలలో సమర్థత, ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీ ఉన్నాయి. మొత్తం 98 మంది రోగులకు సాట్రి-సెల్ ఇన్ఫ్యూజన్ అందించబడింది, వీరిలో 89 మందికి 2.5 × 10⁸, ఆరుగురికి 3.75 × 10⁸ మరియు ముగ్గురికి 5.0 × 10⁸ CAR T కణాల మోతాదు ఇవ్వబడింది. అఫెరెసిస్ నుండి సగటు ఫాలో-అప్ 32.4 నెలలు (95% విశ్వాస విరామం (CI): 27.3, 36.5) ఉంది. మోతాదును పరిమితం చేసే విష ప్రభావాలు, చికిత్స సంబంధిత మరణాలు లేదా రోగనిరోధక ప్రభావ కణ-సంబంధిత న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ ఏవీ నివేదించబడలేదు. 96.9% మంది రోగులలో సైటోకైన్ విడుదల సిండ్రోమ్ సంభవించింది, వీరందరినీ గ్రేడ్ 1–2గా వర్గీకరించారు. ఎనిమిది (8.2%) మంది రోగులలో జీర్ణాశయ శ్లేష్మ గాయాలు గుర్తించబడ్డాయి. మొత్తం 98 మంది రోగులలో ఓవరాల్ రెస్పాన్స్ రేట్ మరియు డిసీజ్ కంట్రోల్ రేట్ వరుసగా 38.8% మరియు 91.8%గా ఉన్నాయి, మరియు మీడియన్ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ మరియు ఓవరాల్ సర్వైవల్ వరుసగా 4.4 నెలలు (95% CI: 3.7, 6.6) మరియు 8.8 నెలలు (95% CI: 7.1, 10.2)గా ఉన్నాయి. CLDN18.2-పాజిటివ్ అడ్వాన్స్డ్ గ్యాస్ట్రోఇంటెస్టినల్ క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులలో, సాట్రి-సెల్ నిర్వహించదగిన సేఫ్టీ ప్రొఫైల్తో చికిత్సా సామర్థ్యాన్ని ప్రదర్శిస్తుంది.
సత్రి-సెల్ గురించి
సాట్రి-సెల్ అనేది క్లాడిన్18.2 అనే ప్రొటీన్కు వ్యతిరేకంగా పనిచేసే ఒక ఆటోలోగస్ CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి అభ్యర్థి. ఇది ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఈ తరగతిలో మొట్టమొదటిదిగా నిలిచే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంది. సాట్రి-సెల్, క్లాడిన్18.2 పాజిటివ్ ఘన కణితుల చికిత్సను లక్ష్యంగా చేసుకుంటుంది. ముఖ్యంగా ఇది జీర్ణాశయ క్యాన్సర్/జీర్ణాశయ సంధి క్యాన్సర్ (GC/GEJ) మరియు ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ (PC)లపై దృష్టి సారిస్తుంది. ప్రస్తుతం కొనసాగుతున్న ట్రయల్స్లో పరిశోధకులు ప్రారంభించిన ట్రయల్స్ (CT041-CG4006, NCT03874897), చైనాలో అధునాతన GC/GEJ కోసం ఒక నిర్ధారణాత్మక ఫేజ్ II క్లినికల్ ట్రయల్ (CT041-ST-01, NCT04581473), చైనాలో PC అనుబంధ చికిత్స కోసం ఒక ఫేజ్ I క్లినికల్ ట్రయల్ (CT041-ST-05, NCT05911217), మరియు ఉత్తర అమెరికాలో అధునాతన జీర్ణాశయ లేదా ప్యాంక్రియాటిక్ అడెనోకార్సినోమా కోసం ఒక ఫేజ్ 1b/2 క్లినికల్ ట్రయల్ (CT041-ST-02, NCT04404595) ఉన్నాయి. క్లాడిన్18.2-పాజిటివ్ కణితులతో కూడిన అధునాతన GC/GEJ చికిత్స కోసం సాట్రి-సెల్కు జనవరి 2022లో US FDA ద్వారా రీజెనరేటివ్ మెడిసిన్ అడ్వాన్స్డ్ థెరపీ (RMAT) హోదా మంజూరు చేయబడింది మరియు అధునాతన గ్యాస్ట్రిక్ క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం నవంబర్ 2021లో EMA ద్వారా PRIME అర్హత మంజూరు చేయబడింది. సాట్రి-సెల్ 2020లో GC/GEJ చికిత్స కోసం US FDA నుండి అనాథ ఔషధ హోదాను మరియు 2021లో అధునాతన గ్యాస్ట్రిక్ క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం EMA నుండి అనాథ ఔషధ ఉత్పత్తి హోదాను పొందింది.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
సూచనలు
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
పోస్ట్ చేసిన సమయం: ఫిబ్రవరి-27-2025