జనవరి 8, 2025న, చైనాలోని నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE) ద్వారా 9MW2821కు బ్రేక్త్రూ థెరపీ డెసిగ్నేషన్ (BTD) మంజూరు చేయబడింది. చికిత్స పొందని, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ యూరోథెలియల్ కార్సినోమా (la/mUC) కోసం, 9MW2821ను యాంటీ-PD-1 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ అయిన టోరిపాలిమాబ్తో కలిపి ఇస్తారు.
9MW2821 గురించి
9MW2821 అనేది మాబ్వెల్ సంస్థ ADC ప్లాట్ఫామ్ మరియు ఆటోమేటెడ్ హై-త్రూపుట్ హైబ్రిడోమా యాంటీబాడీ మాలిక్యులర్ డిస్కవరీ ప్లాట్ఫామ్ను ఉపయోగించి అభివృద్ధి చేసిన మొట్టమొదటి సైట్-స్పెసిఫిక్ కాంజుగేటెడ్ నవల నెక్టిన్-4-టార్గెటింగ్ ADC. ఇది చైనా కంపెనీలు అభివృద్ధి చేసిన నెక్టిన్-4-టార్గెటింగ్ ADCsలో క్లినికల్ అధ్యయనంలోకి ప్రవేశించిన మొట్టమొదటి ఔషధ అభ్యర్థి, మరియు గర్భాశయ క్యాన్సర్, అన్నవాహిక క్యాన్సర్ మరియు రొమ్ము క్యాన్సర్పై క్లినికల్ సమర్థత డేటాను వెల్లడించిన ప్రపంచంలోని నెక్టిన్-4ను లక్ష్యంగా చేసుకున్న మొట్టమొదటి చికిత్సా ఔషధ అభ్యర్థి కూడా ఇదే. 9MW2821కు ఫిబ్రవరి 2024లో, ముదిరిన, పునరావృతమయ్యే, లేదా మెటాస్టాటిక్ అన్నవాహిక స్క్వామస్ సెల్ కార్సినోమా చికిత్స కోసం ఫాస్ట్ ట్రాక్ డిజిగ్నేషన్ (FTD) మంజూరు చేయబడింది. అలాగే మే 2024లో, ప్లాటినం-ఆధారిత కీమోథెరపీ విధానంతో మునుపటి చికిత్స తర్వాత ముదిరిన అన్నవాహిక క్యాన్సర్ మరియు పునరావృతమయ్యే లేదా మెటాస్టాటిక్ గర్భాశయ క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం వరుసగా ఆర్ఫన్ డ్రగ్ డిజిగ్నేషన్ (ODD) మరియు FTD కూడా మంజూరు చేయబడ్డాయి.
అనేక అధునాతన ఘన కణితుల కోసం 9MW2821ని ఉపయోగించి నిర్వహించిన ఫేజ్ I/II క్లినికల్ అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలు 2024 అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ క్లినికల్ ఆంకాలజీ వార్షిక సమావేశం (ASCO)లో నివేదించబడ్డాయి.
ఏప్రిల్ 1, 2024 నాటికి, ఫేజ్ II క్లినికల్ ట్రయల్లోని 1.25 mg/kg డోస్ గ్రూప్లోని 240 మంది రోగులలో:
యూరోథెలియల్ కార్సినోమా (UC)
ప్రభావ అంచనా కోసం మూల్యాంకనం చేయబడిన 37 మంది రోగులలో, ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు డిసీజ్ కంట్రోల్ రేట్ (DCR) వరుసగా 62.2% మరియు 91.9%గా ఉన్నాయి, మధ్యస్థ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (mPFS) 8.8 నెలలు మరియు మధ్యస్థ ఓవరాల్ సర్వైవల్ (mOS) 14.2 నెలలుగా ఉంది.
గర్భాశయ ముఖద్వార క్యాన్సర్ (CC)
ప్రభావ మదింపు కోసం మూల్యాంకనం చేయబడిన 53 మంది రోగులలో, 51% మంది గతంలో ప్లాటినం-ఆధారిత డబుల్ట్ కీమోథెరపీ మరియు బెవాసిజుమాబ్తో చికిత్స పొందారు, మరియు 58% మంది ప్లాటినం-ఆధారిత డబుల్ట్ కీమోథెరపీ మరియు ఇమ్యూన్ చెక్పాయింట్ ఇన్హిబిటర్ను పొందారు, వీరిలో ORR మరియు DCR వరుసగా 35.8% మరియు 81.1%గా ఉన్నాయి. mPFS 3.9 నెలలుగా ఉంది, అయితే mOS ఇంకా సాధించబడలేదు. నెక్టిన్-4 ట్యూమర్ సెల్ స్టెయినింగ్ తీవ్రత 3+ ఉన్న రోగులలో, మూల్యాంకనం చేయదగిన 39 మందిలో ORR 43.6%గా ఉంది.
అన్నవాహిక క్యాన్సర్ (EC)
ప్రభావ మదింపు కోసం మూల్యాంకనం చేయబడిన 39 మంది రోగులలో, ORR మరియు DCR వరుసగా 23.1% మరియు 69.2%గా ఉన్నాయి, mPFS 3.9 నెలలు మరియు mOS 8.2 నెలలు; వారిలో 37 మందికి గతంలో ప్లాటినం ఆధారిత కీమోథెరపీ మరియు ఇమ్యునోథెరపీతో చికిత్స అందించబడింది.
ట్రిపుల్-నెగటివ్ బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్ (TNBC)
స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ ట్రిపుల్-నెగటివ్ రొమ్ము క్యాన్సర్తో బాధపడుతున్న మరియు ప్రభావ మదింపునకు అర్హత ఉన్న 20 మంది రోగులలో, ORR మరియు DCR వరుసగా 50.0% మరియు 80.0%గా ఉన్నాయి. mPFS 5.9 నెలలుగా ఉంది, మరియు mOS ఇంకా చేరుకోలేదు, ఒక రోగి సంపూర్ణ స్పందన (CR) సాధించి, 20 నెలలుగా CRలో ఉండి, ప్రస్తుతం కూడా CRగా కొనసాగుతున్నారు.
ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్మెంట్ను సంప్రదించవచ్చు.
ఫోన్ నంబర్: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
సూచనలు
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.మాబ్వెల్ – జీవితాన్ని అన్వేషించండి, ఆరోగ్యానికి మేలు పొందండి
పోస్ట్ చేసిన సమయం: జనవరి-15-2025