HER2-పాజిటివ్ అధునాతన జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ కోసం చైనాలో ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్‌కు ప్రాధాన్య సమీక్ష మంజూరు చేయబడింది

జూన్ 10న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE), ఇంతకు ముందు ఒక చికిత్సా విధానాన్ని పొందిన, స్థానికంగా ముదిరిన లేదా మెటాస్టాటిక్ HER2-పాజిటివ్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ (GEJ) అడెనోకార్సినోమా ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్ (T-DXd, DS-8201a)కు ప్రాధాన్య సమీక్షను మంజూరు చేయాలని ప్రతిపాదించినట్లు ప్రకటించింది.

ఫేజ్ II డెస్టినీ-గ్యాస్ట్రిక్01 ట్రయల్‌లో, DS-8201 అనేది HER2-పాజిటివ్ గ్యాస్ట్రిక్ అడెనోకార్సినోమా (GC) లేదా గ్యాస్ట్రోఎసోఫేజియల్ జంక్షన్ (GEJ) అడెనోకార్సినోమా ఉన్న రోగులలో స్పందన రేట్లను మరియు మొత్తం మనుగడను గణనీయంగా మెరుగుపరిచింది. ఈ ట్రయల్‌లో DS-8201తో చికిత్స పొందిన 125 మంది రోగులను చేర్చుకున్నారు, దీనిలో ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 51%, మీడియన్ డ్యూరేషన్ ఆఫ్ రెస్పాన్స్ (DOR) 11.3 నెలలు, మరియు డిసీజ్ కంట్రోల్ రేట్ (DCR) 86%గా నమోదయ్యాయి.

ఫేజ్ III డెస్టినీ-గ్యాస్ట్రిక్04 అధ్యయనం, HER2-పాజిటివ్, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని మరియు/లేదా మెటాస్టాటిక్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా GEJ అడెనోకార్సినోమా ఉన్న రోగులకు రెండవ-దశ చికిత్సగా ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్ (6.4 mg/kg) మరియు రాముసిరుమాబ్ ప్లస్ పాక్లిటాక్సెల్ యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను మూల్యాంకనం చేసింది. ఫలితాలు చూపిన ప్రకారం, అక్టోబర్ 24, 2024 నాటికి, ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్ తీసుకున్న వారిలో మొత్తం మనుగడ (OS) (14.7 నెలలు vs. 11.4 నెలలు, HR=0.70, P=0.0044) మరియు వ్యాధి పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) (6.7 నెలలు vs. 5.6 నెలలు) గణనీయంగా ఎక్కువ కాలం కొనసాగాయి. ORR (44.3% vs. 29.1%) మరియు DCR (91.9% vs. 75.9%) కూడా అధికంగా ఉన్నాయి.

ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్ (గతంలో DS-8201), ఇది ఒక హ్యూమనైజ్డ్ యాంటీ-HER2 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీని టెట్రాపెప్టైడ్-ఆధారిత క్లీవబుల్ లింకర్ ద్వారా టోపోయిసోమరేస్ I ఇన్హిబిటర్ పేలోడ్‌కు అనుసంధానించిన ఒక యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్, మెటాస్టాటిక్ HER2-పాజిటివ్ రొమ్ము క్యాన్సర్ ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం ఆమోదించబడింది. ఆమోదించబడిన అనేక ఇతర HER2-టార్గెటెడ్ థెరపీల వలె కాకుండా, ట్రాస్టుజుమాబ్ డెరుక్టెకాన్ తక్కువ స్థాయిలో HER2ను వ్యక్తపరిచే కణితి కణాలను కూడా సమర్థవంతంగా లక్ష్యంగా చేసుకోగలదు మరియు బైస్టాండర్ ఎఫెక్ట్ ద్వారా, భిన్నంగా HER2ను వ్యక్తపరిచే పొరుగు కణితి కణాలకు దాని శక్తివంతమైన సైటోటాక్సిక్ పేలోడ్‌ను (డ్రగ్-టు-యాంటీబాడీ నిష్పత్తి, 8:1) అందించగలదు.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com