జాబితా కోసం జెవోర్-సెల్ ఆమోదించబడింది

మార్చి 1, 2024న, చైనా నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), కనీసం 3 రకాల చికిత్సల (కనీసం ఒక ప్రోటియాసోమ్ ఇన్హిబిటర్ మరియు ఇమ్యూన్ మాడ్యులేటర్ ఉపయోగించి) తర్వాత వ్యాధి ముదిరిన, తిరిగి వచ్చిన లేదా చికిత్సకు లొంగని మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం CAR-T సెల్ ఉత్పత్తి అయిన జెవోర్కాబ్టాజెన్ ఆటోల్యూసెల్ (జెవోర్-సెల్, CT053) ప్రారంభానికి ఆమోదం తెలిపింది.

ఈ జాబితా ప్రధానంగా ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-ఆర్మ్, మల్టీ-సెంటర్ ఫేజ్ II క్లినికల్ ట్రయల్ (లుమ్మికార్ స్టడీ 1) పై ఆధారపడి ఉంది.చైనాలో 100% ఉపశమన రేటును సాధించిన NCT03975907).

54 సంవత్సరాల మధ్య వయస్సు (వయస్సు పరిధి: 34-62) గల 14 మంది రోగులకు జెవోర్-సెల్ యొక్క ఒకే ఇన్ఫ్యూజన్ ఇవ్వబడింది. జూలై 17, 2023 నాటికి, మధ్యస్థ ఫాలో-అప్ వ్యవధి 37.7 నెలలు (వయస్సు పరిధి: 14.8-44.2 నెలలు)గా ఉంది. మొత్తం స్పందన రేటు (ORR) 100% (14/14)గా ఉంది, ఇందులో 78.6% (11/14) మంది రోగులు సంపూర్ణ స్పందన (CR) లేదా కఠినమైన సంపూర్ణ స్పందన (sCR) సాధించారు; CR లేదా sCR సాధించిన రోగులందరిలో కనీస అవశేష వ్యాధి (MRD) నెగటివిటీ సాధించబడింది. మధ్యస్థ స్పందన వ్యవధి (mDOR) రోగులందరిలో 24.1 నెలలు మరియు CR లేదా sCR సాధించిన వారిలో 26.0 నెలలుగా ఉంది. మధ్యస్థ వ్యాధి పురోగతి-రహిత మనుగడ (mPFS) 25.0 నెలలుగా ఉంది. మొత్తం 7 (50%) మంది రోగులు 24 నెలల కంటే ఎక్కువ కాలం పాటు ఉపశమనంలో ఉన్నారు. మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ (OS) చేరుకోలేదు, మరియు 36వ నెలలో 92.9% (13/14) మంది రోగులు ఇంకా జీవించి ఉన్నారు.

భద్రత
మొత్తం మీద, జెవోర్-సెల్ యొక్క భద్రతా ప్రొఫైల్ నిర్వహించదగినదిగా ఉంది. ≥ గ్రేడ్ 3 సైటోకైన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS) సంఘటనలు ఏవీ లేవు. ఏ గ్రేడ్‌కు చెందిన ఇమ్యూన్ ఎఫెక్టర్ సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ (ICANS) సంఘటనలు ఏవీ లేవు. చికిత్సకు సంబంధించిన మూడు గ్రేడ్ 3 ఇన్ఫెక్షన్లు గమనించబడ్డాయి. ముగ్గురు రోగులు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలను (SAE) ఎదుర్కొన్నారు, వీరిలో ఇద్దరు రోగులకు చికిత్సకు సంబంధించిన SAEలు (పల్మనరీ ఇన్ఫెక్షన్ మరియు ట్యూమర్ లైసిస్ సిండ్రోమ్) సంభవించాయి. ఈ అధ్యయనంలో మొత్తం 2 మరణాలు సంభవించాయి; ఈ రెండూ జెవోర్-సెల్‌కు సంబంధించినవి కావు.

ముగింపు
జెవోర్-సెల్, ప్రారంభ ఫలితాలకు అనుగుణంగా లోతైన మరియు దీర్ఘకాలిక ప్రతిస్పందనలతో ప్రోత్సాహకరమైన భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను ప్రదర్శించింది.

ప్రస్తుతం, చైనాలో అనేక ఇతర CAR-T క్లినికల్ ట్రయల్స్ జరుగుతున్నాయి మరియు వారు రోగుల కోసం చూస్తున్నారు. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు: 4008803716.

సూచనలు

1.https://www.carsgen.com/cn/

2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html

3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html

4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html