చైనా NMPA నుండి జుర్లెట్రెక్టినిబ్ ప్రాధాన్య సమీక్షను పొందింది

ఏప్రిల్ 25, 2025న, ఇన్నోకేర్ ఫార్మా తన కొత్త తరం పాన్-TRK ఇన్హిబిటర్ అయిన జర్లెట్రెక్టినిబ్ (ICP-723)కు, చైనా నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE) నుండి ప్రాధాన్య సమీక్ష మంజూరు చేయబడిందని ప్రకటించింది. ఈ CDE, ఇటీవల NTRK జన్యు సంలీనాలు కలిగిన అధునాతన ఘన కణితులు ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం జర్లెట్రెక్టినిబ్ యొక్క కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (NDA)ను ఆమోదించింది. ఔషధ ఆమోదాన్ని వేగవంతం చేయడానికి CDE ప్రవేశపెట్టిన కీలక విధానాలలో ప్రాధాన్య సమీక్ష ఒకటి.

NTRK ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ ఘన కణితులు ఉన్న రోగుల కోసం నిర్వహించిన రిజిస్ట్రేషనల్ ట్రయల్‌లో, జర్లెట్రెక్టినిబ్ మంచి భద్రతా ప్రొఫైల్‌తో పాటు అత్యుత్తమ సామర్థ్యాన్ని ప్రదర్శించింది.

ఇన్నోకేర్ సహ వ్యవస్థాపకురాలు, చైర్‌వుమన్ మరియు సీఈఓ అయిన డాక్టర్ జాస్మిన్ కుయ్ మాట్లాడుతూ, “జుర్లెట్రెక్టినిబ్‌కు ప్రాధాన్య సమీక్ష మంజూరు అయినందుకు మేము సంతోషిస్తున్నాము. జుర్లెట్రెక్టినిబ్ అద్భుతమైన సమర్థతను మరియు అనుకూలమైన భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను ప్రదర్శించింది. ఇది ఘన కణితులు ఉన్న అర్హులైన రోగులకు ముందుగానే మెరుగైన చికిత్సా ఎంపికలను అందిస్తుందని మేము ఆశిస్తున్నాము.”

జర్లెట్రెక్టినిబ్ అనేది ఇన్నోకేర్ అభివృద్ధి చేసిన ఒక పాన్-TRK ఇన్హిబిటర్. ప్రముఖ సైన్స్ జర్నల్ నేచర్‌లో భాగమైన బ్రిటిష్ జర్నల్ ఆఫ్ క్యాన్సర్, “జర్లెట్రెక్టినిబ్ అనేది మొదటి తరం ఏజెంట్లకు ఆన్-టార్గెట్ రెసిస్టెన్స్ ఉన్న NTRK ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ కణితులపై బలమైన ఇంట్రాక్రానియల్ యాక్టివిటీని కలిగి ఉన్న ఒక నెక్స్ట్-జనరేషన్ TRK ఇన్హిబిటర్” అనే శీర్షికతో ఒక పత్రాన్ని ప్రచురించింది.

TRKA, TRKB, మరియు TRKC WT కైనేజ్‌లతో పాటు, ఆర్జిత నిరోధక ఉత్పరివర్తనాలైన TRKA G595R మరియు TRKA G667C లకు వ్యతిరేకంగా జుర్లెట్రెక్టినిబ్ బలమైన సామర్థ్యాన్ని ప్రదర్శించిందని ఆ పత్రం పేర్కొంది. చాలా TRK ఇన్హిబిటర్ నిరోధక ఉత్పరివర్తనాలకు వ్యతిరేకంగా, FDA ఆమోదించిన లేదా వైద్యపరంగా పరీక్షించబడిన ఇతర మొదటి తరం (లారోట్రెక్టినిబ్) మరియు తదుపరి తరం (సెలిట్రెక్టినిబ్ మరియు రెపోట్రెక్టినిబ్) TRK ఇన్హిబిటర్ల కంటే జుర్లెట్రెక్టినిబ్ మరింత చురుకుగా ఉంది. అదేవిధంగా, సెలిట్రెక్టినిబ్‌తో పోలిస్తే 30 రెట్లు తక్కువ మోతాదులో, జుర్లెట్రెక్టినిబ్ (1 mg/kg BID) NTRK ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ కణాల నుండి ఉద్భవించిన జెనోగ్రాఫ్ట్ నమూనాలలో కణితి పెరుగుదలను నిరోధించింది.

SD ఎలుకలపై జరిపిన ఒక కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ (CNS) లోకి చొచ్చుకుపోయే ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనంలో, జుర్లెట్రెక్టినిబ్, సెలిట్రెక్టినిబ్ మరియు రెపోట్రెక్టినిబ్‌ల కంటే రక్త-మెదడు అవరోధాన్ని ఛేదించుకుని మెదడును మరింత సమర్థవంతంగా చేరే మెరుగైన సామర్థ్యాన్ని ప్రదర్శించిందని ఆ పత్రం మరింతగా నిరూపించింది. జుర్లెట్రెక్టినిబ్ యొక్క ఈ పెరిగిన మెదడు చొచ్చుకుపోయే సామర్థ్యం, ​​మెరుగైన కణితి నిరోధక చర్యగా కూడా పరిణమించింది. TRKA G598R/G670A నిరోధక మ్యుటేషన్‌ను కలిగి ఉన్న ఆర్థోటోపిక్ మౌస్ గ్లియోమా జెనోగ్రాఫ్ట్ నమూనాలో, జర్లెట్రెక్టినిబ్ (15 mg/kg) ఆర్థోటోపిక్ NTRK ఫ్యూజన్-పాజిటివ్, TRK-మ్యుటెంట్ గ్లియోమాలను కలిగి ఉన్న ఎలుకల మనుగడను గణనీయంగా మెరుగుపరిచింది (సెలిట్రెక్టినిబ్, రెపోట్రెక్టినిబ్, మరియు జర్లెట్రెక్టినిబ్‌లకు వరుసగా మధ్యస్థ మనుగడ = 41.5, 66.5, మరియు 104 రోజులు; P < 0.05), ఇది రెపోట్రెక్టినిబ్ (15 mg/kg) మరియు సెలిట్రెక్టినిబ్ (30 mg/kg)లతో పోలిస్తే ఉన్నతమైన సామర్థ్యాన్ని చూపించింది (వరుసగా P=0.0384 మరియు 0.0022), మరియు అద్భుతమైన భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను కలిగి ఉంది.

NTRK ఫ్యూజన్ జన్యువులు పెద్దలు మరియు పిల్లలలో వచ్చే వివిధ రకాల కణితులలో కనిపిస్తాయి. లాలాజల గ్రంథి కార్సినోమా, స్రావక రొమ్ము క్యాన్సర్ మరియు శిశు ఫైబ్రోసార్కోమా వంటి కొన్ని అరుదైన కణితులలో, NTRK జన్యు ఫ్యూజన్ సంభవం 90% కంటే ఎక్కువగా ఉంటుంది. చైనాలో ప్రతి సంవత్సరం సుమారు 6,500 కొత్త NTRK ఫ్యూజన్-పాజిటివ్ ఘన కణితుల కేసులు నిర్ధారణ అవుతున్నాయని అంచనా. సమర్థవంతమైన చికిత్సా పద్ధతులు లేకపోవడం వల్ల ఈ రంగంలో తీరని వైద్య అవసరాలు గణనీయంగా ఉన్నాయి.

ప్రస్తుతం, చైనాలో కొత్త క్యాన్సర్ నిరోధక సాంకేతికతలపై అనేక క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఇంకా రోగుల కోసం జరుగుతున్నాయి. కొత్త మందులు మరియు సాంకేతికతల గురించి సంప్రదింపుల కోసం, మీరు బీజింగ్ సౌత్ రీజియన్ ఆంకాలజీ హాస్పిటల్ ఇంటర్నేషనల్ డిపార్ట్‌మెంట్‌ను సంప్రదించవచ్చు.

ఫోన్ నంబర్: 4008803716

Email：myimmnet@163.com