అంతర్జాతీయ విభాగం

మార్చి 21, 2025న, జున్షి బయోసైన్సెస్ సంస్థ, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ క్యాన్సర్లకు ప్రథమ శ్రేణి చికిత్సగా, బెవాసిజుమాబ్‌తో కలిపి ఉపయోగించే తమ ఉత్పత్తి అయిన టోరిపాలిమాబ్ కోసం దాఖలు చేసిన అనుబంధ కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (“sNDA”)ను నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (“NMPA”) ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది...మరింత చదవండి»

మార్చి 21, 2025న, EZH2 మ్యుటేషన్‌తో రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ (“R/R”) ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా (“FL”) ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం TAZVERIK® (టాజెమెటోస్టాట్) యొక్క కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (“NDA”)కు చైనాలో షరతులతో కూడిన ఆమోదం లభించిందని ప్రకటిస్తుంది, వీరు గతంలో కనీసం రెండు చికిత్సలు పొంది ఉన్నారు...మరింత చదవండి»

మార్చి 10, 2025న, సిచువాన్ కెలున్-బయోటెక్ సంస్థ, తమ ట్రోఫోబ్లాస్ట్ సెల్-సర్ఫేస్ యాంటిజెన్ 2 (TROP2) లక్ష్యంగా పనిచేసే యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్ (ADC) అయిన సాసిటుజుమాబ్ తిరుమోటెకాన్ (sac-TMT, పూర్వం SKB264/MK-2870)ను నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించినట్లు ప్రకటించింది...మరింత చదవండి»

మార్చి 18, 2025న, నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE) ద్వారా యాంటీ-HER2 బైపరాటోపిక్ యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కాంజుగేట్ (ADC) JSKN003కు బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ హోదా లభించిందని ఆల్ఫామాబ్ ఆంకాలజీ ప్రకటించింది. ఈ హోదా ... చికిత్స కోసం ఉద్దేశించబడింది.మరింత చదవండి»

మార్చి 10, 2025న, హాన్సో ఫార్మా గ్రూప్ యొక్క వినూత్న ఔషధం అమెయిలే (阿美乐®) (ఆమోలెర్టినిబ్ మెసిలేట్ టాబ్లెట్స్) యొక్క మూడవ కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (“NDA”) స్థానికంగా ముదిరిన రోగుల చికిత్స కోసం చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన (“NMPA”) చే ఆమోదించబడిందని ప్రకటించింది...మరింత చదవండి»

మార్చి 12, 2025న, జై ల్యాబ్ లిమిటెడ్, వ్యాధి పురోగతితో పునరావృతమయ్యే లేదా మెటాస్టాటిక్ సర్వైకల్ క్యాన్సర్ ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం TIVDAK (టిసోటుమాబ్ వెడోటిన్-tftv) కొరకు బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (BLA)ను చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) ఆమోదించిందని ప్రకటించింది...మరింత చదవండి»

మార్చి 5, 2025న, అసెంటేజ్ ఫార్మా తన ఔషధం, ఓల్వెరెంబాటినిబ్‌కు, చైనా నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE) ద్వారా, తక్కువ-తీవ్రత గల కీమోథెరపీతో కలిపి ఉపయోగించడానికి మొదటిసారిగా బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ డెసిగ్నేషన్ (BTD) మంజూరు చేయబడిందని ప్రకటించింది...మరింత చదవండి»

మార్చి 4, 2025న, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ అన్నవాహిక స్క్వామస్ సెల్ కార్సినోమా (ESCC) ఉన్న వయోజనులకు మొదటి-దశ చికిత్స కోసం, ప్లాటినం-కలిగిన కీమోథెరపీతో కలిపి టెవింబ్రా (టిస్లెలిజుమాబ్-జెఎస్‌జిఆర్)ను యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ఆమోదించిందని బీజీన్ ప్రకటించింది...మరింత చదవండి»

2025 ఫిబ్రవరి 25న, చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన సంస్థ (NMPA), ఇంతకు ముందు క్రమబద్ధమైన చికిత్స పొందని, శస్త్రచికిత్సకు వీలుకాని లేదా మెటాస్టాటిక్ హెపటోసెల్యులార్ కార్సినోమా చికిత్స కోసం SCT510తో కలిపి ఫినోటోన్లిమాబ్‌ను ఆమోదించింది. ఫినోటోన్లిమాబ్ అనేది ఒక రికాంబినెంట్ హ్యూమనైజ్డ్ IgG4...మరింత చదవండి»

ఫిబ్రవరి 8, 2025న, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA), సైనోసెల్‌టెక్ గ్రూప్ లిమిటెడ్ వారి ఫినోటోన్‌లిమాబ్‌ను ఆమోదించింది. ఇది ప్రోగ్రామ్డ్-డెత్ 1 (PD-1) మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ (mAb), దీనిని ప్లాటినం ఆధారిత కీమోథెరపీతో కలిపి పునరావృత మరియు/లేదా మెటాస్టాటిక్ క్యాన్సర్‌లకు మొదటి-వరుస చికిత్సగా ఉపయోగిస్తారు.మరింత చదవండి»

ఫిబ్రవరి 21, 2025న, చైనా యొక్క నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) వారి సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ (CDE), అధునాతన గ్యాస్ట్రిక్/ఈసోఫాగోగాస్ట్రిక్ జంక్షన్ చికిత్స కోసం సాట్రి-సెల్ (CT041) (క్లాడిన్18.2కు వ్యతిరేకంగా పనిచేసే ఒక ఆటోలోగస్ CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి అభ్యర్థి)కు బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ డెసిగ్నేషన్ (BTD)ను మంజూరు చేసింది.మరింత చదవండి»

ఫిబ్రవరి 22, 2025న, ఇపిలిముమాబ్ ఇంజెక్షన్ (యాంటీ-CTLA-4 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ; R&D కోడ్: IBI310) కోసం కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు (NDA)ను చైనా జాతీయ వైద్య ఉత్పత్తుల పరిపాలన (NMPA) యొక్క ఔషధ మూల్యాంకన కేంద్రం (CDE) ఆమోదించింది మరియు దానికి ఉమ్మడిగా ప్రాధాన్య సమీక్ష హోదాను మంజూరు చేసింది...మరింత చదవండి»